La TGA fornisce indicazioni sulla gestione dei richiami di medicinali e dispositivi medici in Australia

La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha pubblicato una guida completa su come gestire i richiami e altre azioni di mercato per i prodotti terapeutici in Australia. Questa guida garantisce che aziende e consumatori siano a conoscenza delle procedure per mantenere la sicurezza e la conformità quando si verificano problemi.

I punti chiave includono:

• Tipi di azioni sul mercato:
  • Richiamo: richiede la restituzione o lo smaltimento dei prodotti interessati (ad esempio, compresse errate nei flaconi di vitamine).
  • Avviso sul prodotto: informa gli utenti su potenziali problemi (ad esempio, ridotta autonomia della batteria nei dispositivi medici).
  • Correggi il prodotto: risolve il problema identificato (ad esempio, l'aggiornamento di un'app mobile o il rinforzo di una sedia a rotelle).
  • Quarantena: consiglia agli utenti di evitare l'uso del prodotto fino a nuovo avviso (ad esempio, contaminazione batterica nei prodotti a base di soluzione salina).
• Rimani aggiornato:
  • Gli sponsor devono informare i consumatori di eventuali problemi tramite lettere, e-mail, telefonate, siti web o social media.
  • Il database dei richiami, degli avvisi sui prodotti e delle correzioni dei prodotti (DRAC) consente di cercare le azioni di mercato pubblicate.
• Risorse tradotte: le informazioni sulle azioni di mercato sono disponibili in cinque lingue per una maggiore accessibilità.
• Azione pubblica: la maggior parte delle azioni non richiede un intervento diretto, sebbene alcune possano richiedere agli utenti di interrompere l'uso dei prodotti o di consultare operatori sanitari.

Questa guida rafforza l'impegno della TGA per la sicurezza pubblica, la trasparenza e la comunicazione tempestiva nella gestione dei prodotti terapeutici.