La TGA aggiorna il dashboard delle informazioni per gli sponsor (SID) per le domande di autorizzazione GMP

La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha rilasciato aggiornamenti al suo dashboard delle informazioni per gli sponsor (SID), garantendo trasparenza sulle domande di autorizzazione delle norme di buona fabbricazione (GMP), sui progressi nella riduzione dell'arretrato e sugli attuali tempi di elaborazione. Questa iniziativa garantisce che gli sponsor siano informati e possano pianificare le presentazioni in modo efficace.

I punti chiave includono:

• Strategia di riduzione dell'arretrato:
  • Una strategia di riduzione dell'arretrato basata sul rischio per le domande di verifica della conformità GMP (CV) è stata introdotta il 1° luglio 2025, mirando a un arretrato che ha raggiunto il picco di circa 2.500 domande nel quarto trimestre del 2024.
  • La strategia ha portato a un calo costante delle domande in sospeso.
• Flussi di domande:
  • I flussi di principi attivi farmaceutici non sterili (NS-API) e prodotti finiti non sterili (NS-FP) si stanno riducendo come previsto, con NS-API che mostra il calo più significativo.
  • I flussi sterili (ST-API e ST-FP) rimangono relativamente stabili.
• Tempi di lavorazione:
  • Attualmente, il 50% delle domande viene completato entro 300 giorni lavorativi della TGA.
  • Il tempo di elaborazione previsto per la maggior parte delle domande è di 30 giorni lavorativi, ma durate maggiori si verificano per il 90% dei casi.
• Priorità:
  • Le domande relative alla carenza di medicinali hanno la priorità. I richiedenti devono fornire informazioni dettagliate sul prodotto e le date chiave per le richieste di priorità.
• Aggiornamenti e risorse:
  • Il documento SID viene aggiornato regolarmente per tenere conto dei cambiamenti nell'arretrato, nei tempi di lavorazione e nella qualità delle domande.
  • Dati e panoramiche illustrano le tendenze nei flussi di domande e nello stato generale di approvazione.

Questo aggiornamento ribadisce l'impegno della TGA verso la trasparenza, l'efficienza e la definizione delle priorità basata sul rischio nella gestione delle approvazioni GMP.