Dimostrazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici per la conformità IVDR

Grazie per l'interesse dimostrato verso la serie di webinar di Freyr (FWS). Il webinar su Dimostrazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici per la conformità IVDR si è concluso con successo il 16 giugno 2021. Ecco una versione archiviata da consultare.

Di cosa si è trattato?

In sintesi, la nostra esperta interna di Regulatory Affairs, Priya Ray Chaudhuri, Assistant Manager – Medical Devices, ha approfondito i seguenti punti durante la sessione.

• Panoramica dell'IVDR, con particolare attenzione ai SaMD
• Classificazione degli IVD in base alla destinazione d'uso e al rischio
• Panoramica dei requisiti relativi ai dati sulle prestazioni per gli IVD ai sensi dell'IVDR dell'UE
  
  • Rapporti di validità scientifica e rapporti sulle prestazioni cliniche: come vengono definiti per un SaMD, dettagli sugli elementi e su come elaborarli?
  • Prestazioni analitiche: elementi chiave per un software, sia autonomo che in combinazione, inclusi studi di verifica e validazione, con esempi
• In che modo i requisiti dei dati sulle prestazioni variano in base alla classe dell'IVD?
• Requisiti di conformità post-commercializzazione
• Dati clinici sufficienti, basati sullo stato dell'arte

Come prassi costante, Freyr intende organizzare ulteriori sessioni di webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Presumiamo che vorresti partecipare a tutte le sessioni. In tal caso, dacci l'opportunità di informarti sulla nostra prossima sessione.