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Scenario SUD AFRICA, AUSTRALIA, MEDIO ORIENTE, TAILANDIA
L'approccio mirato del webinar lo rende un appuntamento imperdibile per tutti gli sponsor e i professionisti del settore regolatorio che si occupano di eCTD, offrendo approfondimenti sulla preparazione della presentazione del dossier in formato eCTD, in particolare per Sudafrica, Australia, Medio Oriente e Tailandia.
In questo webinar, gli esperti del settore di Freyr esaminano le problematiche alla base riscontrate dalle aziende del settore Life Science nell'affrontare nuove sfide normative globali durante la presentazione di richieste regolatorie in formato electronic Common Technical Document (eCTD). Le aziende possono preparare le proprie strategie regolatorie eCTD in linea con i requisiti e i mandati specifici dei singoli paesi (linee guida ICH). Vengono inoltre offerti una comprensione approfondita e l'utilizzo di modelli, strumenti e migliori pratiche, indipendentemente dallo strumento di creazione e pubblicazione eCTD utilizzato.
Argomenti trattati durante il webinar sull'eCTD
- Concetti di base – pubblicazione eCTD
- Identificazione dei componenti
- Concetti di gestione del ciclo di vita
- Sfide di pubblicazione nei mercati emergenti
- Panoramica di processi e strumenti
- Suggerimenti per l'inserimento di segnalibri e collegamenti ipertestuali
- Valutazione dell'impatto
Chi dovrebbe partecipare al webinar sull'eCTD?
Il webinar è vivamente consigliato a tutti i professionisti del settore regolatorio globale di livello medio e alto che si occupano di:
- Gestione dei documenti
- Invii regolatori elettronici
- Redazione medica, di etichettatura e scientifica
- Gestione dei progetti
- Regulatory Operations
- Affari regolatori
Vantaggi della partecipazione al webinar sull'eCTD
Il webinar sull'eCTD offre un'opportunità ideale per apprendere le informazioni più recenti sulla conformità elettronica
regolatoria per i mercati emergenti. Copre inoltre gli standard, la preparazione, le competenze e la tecnologia necessari per presentare richieste elettroniche conformi. Il webinar offrirà i seguenti vantaggi:
- Descrivere il concetto di base della pubblicazione eCTD in vari paesi
- Identificare i componenti che costituiscono una sottomissione eCTD
- Discutere i concetti di gestione del ciclo di vita per una sottomissione eCTD
- Spiegare le sfide di pubblicazione delle sottomissioni eCTD nei mercati emergenti –
Sudafrica, Australia, Medio Oriente e Tailandia - Delineare il processo e gli strumenti necessari per compilare e gestire un eCTD e passare
da supporto cartaceo/NeeS a eCTD - Suggerimenti per l'inserimento di segnalibri e collegamenti ipertestuali all'interno e tra i documenti
- Valutare l'impatto sull'ambiente di creazione (riutilizzo dei contenuti)
Al termine del webinar, i partecipanti avranno una panoramica completa dell'eCTD, inclusi i concetti di base e la terminologia, le regole e gli standard regionali, fino ai risultati delle sottomissioni e alle soluzioni nei mercati emergenti e altro ancora.