Terapie generiche concorrenziali (CGT) - Requisiti FDA

Siamo lieti di riscontrare il tuo interesse per la serie di webinar di Freyr (FWS). Il webinar intitolato “Competitive Generic Therapies (CGT) – FDA Requirements” si è concluso con successo il 4 novembre 2020. Qui è disponibile la sessione archiviata da consultare.

Di cosa si è trattato?

In sintesi, durante il webinar, il relatore Nandakumar Reddy Gollapalli (General Manager – Global Regulatory Affairs) ha trattato i seguenti argomenti:

• Introduzione alle terapie generiche competitive (CGT)
• CGT: motivi e necessità
• Criteri e tempistiche per la designazione CGT
• Contenuti della richiesta di designazione CGT
• Sviluppo accelerato e revisione: considerazioni chiave
• Esclusività CGT
• Esclusività CGT vs Esclusività della sfida di brevetto a 180 giorni
• Notifica alla FDA di prima commercializzazione
• Vantaggi per il settore

Come prassi costante, Freyr si impegna a organizzare ulteriori sessioni di webinar relative agli aspetti regolatori delle scienze della vita. Siamo certi che desideri partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, saremo lieti di informarti sulla prossima sessione.