Un saluto da
Freyr Canada
Per ottenere l'accesso al mercato canadese, i produttori stranieri sono tenuti ad acquisire le autorizzazioni da Health Canada. Sebbene non sia necessario disporre di un rappresentante autorizzato per ottenere le registrazioni e l'approvazione del mercato, la difficoltà risiede nelle complessità procedurali che un produttore straniero potrebbe trovare difficili da gestire.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale specializzato, aiuta i produttori stranieri a decodificare i requisiti normativi locali e a effettuare una classificazione completa dei prodotti in base alle pertinenti normative di Health Canada. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri con le sottomissioni regolatorie obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. Freyr è in grado di fornire servizi regolatori in Canada per:
Settori che serviamo in Canada
Il Canada è il secondo mercato farmaceutico in Nord America. Health Canada è l'organismo regolatorio federale responsabile di garantire l'uso sicuro ed efficace di farmaci e prodotti per la salute in Canada. Il rigido regime regolatorio di diversi enti per alimenti e veterinario, farmaci e prodotti biologici rende difficile l'ingresso nella regione per i produttori stranieri. Tra questi organismi regolatori figurano:
Il Canada, caratterizzato da linee guida rigorose, vanta uno dei migliori sistemi regolatori al mondo per i dispositivi medici. In Canada, tutti i dispositivi medici sono regolati da Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada esamina i dispositivi medici per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità prima di autorizzarne la vendita nel Paese, in conformità al regolamento canadese sui dispositivi medici SOR/98-282, implementato nel 1998. Freyr è un partner attivo per le aziende di dispositivi medici, aiutandole a rispettare le linee guida di registrazione di Health Canada.
Il mercato dei cosmetici in Canada è in forte crescita, grazie soprattutto al maggiore consumo da parte di adolescenti e giovani. In Canada, i cosmetici sono regolati da Health Canada (HC) ai sensi del Food and Drugs Act e del Cosmetic Regulations Act. I prodotti sono classificati in base alla presentazione, alla composizione, all'uso previsto o al livello di azione. Pertanto, l'individuazione dei giusti criteri di utilizzo è fondamentale per la classificazione. Si segnala inoltre che lozioni solari, dentifrici, shampoo anti-forfora e antiperspiranti, che presentano effetti terapeutici, sono considerati farmaci da HC. Essendo un mercato consolidato e ampiamente esplorato, l'ingresso nel settore cosmetico canadese presenta sfide non solo in termini di concorrenza, ma anche per via delle sue normative avanzate.
Il Canada registra una crescita e una domanda costanti di prodotti naturali per la salute (NHP). Tutti i prodotti NHP venduti in Canada sono soggetti alle normative sui prodotti NHP, entrate in vigore il 1° gennaio 2004. In Canada, i prodotti NHP e gli alimenti sono regolati dal Food and Drugs Act (FDA) e dalle relative normative. Health Canada (HC) è responsabile della definizione e dell'applicazione di politiche, normative e standard relativi alla salute, alla sicurezza e alla qualità nutrizionale degli alimenti in Canada. Nonostante la domanda costante, i produttori potrebbero incontrare difficoltà nel realizzare una formulazione accettabile che rientri nell'elenco degli ingredienti approvati per ottenere l'accesso al mercato canadese.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Sottomissioni e approvazioni normative
- Etichettatura regolatoria
- Sistema di gestione della qualità (QMS)
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze regolatorie locali strategiche e approfondite, con Health Canada e PAAB
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
