Publikacja i składanie dokumentacji regulacyjnej – przegląd
Globalne organy zdrowia coraz częściej akceptują wnioski regulacyjne w formatach elektronicznych. Obecnie kluczowe znaczenie ma wdrożenie niezawodnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej, które umożliwiają zarządzanie dokumentami wniosków dla poszczególnych regionów zgodnie ze specyficznymi wymogami dotyczącymi formatowania. Freyr zapewnia bezbłędne wnioski najwyższej jakości i może pochwalić się dużym doświadczeniem w terminowym świadczeniu usług w zakresie publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej we wszystkich dopuszczalnych formatach – papierowym, elektronicznym, eCTD i NeeS.
Freyr pomaga organizacjom z branży nauk o życiu w usprawnieniu całego cyklu życia zarządzania publikacjami i składaniem dokumentacji regulacyjnej. Zaczyna to się od opracowania dossier regulacyjnego, a kończy na zarządzaniu wnioskami, planowaniu, śledzeniu, publikowaniu i ostatecznym ich składaniu do organów ds. zdrowia (HA), w tym uzyskiwaniu potwierdzeń i poświadczeń zatwierdzeń regulacyjnych.
Dzięki dużemu doświadczeniu regionalnemu w Ameryce Północnej (USA i Kanada), Europie, LATAM, Bliskim Wschodzie i Afryce oraz w regionie ROW, a także zespołowi liczącemu ponad 260 ekspertów ds. składania dokumentacji, Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie wniosków w formacie eCTD, NeeS oraz w formie papierowej.
Oprócz usług świadczonych przez ekspertów, Freyr zapewnia dostęp do uznanego w branży oprogramowania do publikacji eCTD i składania wniosków elektronicznych Freya.Submit. To rozwiązanie umożliwia firmom sprawne spełnianie różnorodnych i ewoluujących wymogów w zakresie publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej, co przekłada się na szybszą ich weryfikację i sprawniejsze zatwierdzanie produktów, takich jak leki, produkty biologiczne i wyroby medyczne.
Oprócz oddelegowania doświadczonych ekspertów do świadczenia usług w zakresie publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej, Freyr oferuje sprawdzone w branży oprogramowanie do publikacji eCTD i składania wniosków elektronicznych Freya.Submit. To zaawansowane narzędzie umożliwia firmom z branży nauk o życiu sprawne spełnianie różnorodnych i zmieniających się wymogów globalnych, co sprzyja skróceniu cykli przeglądów i szybszemu zatwierdzaniu leków, produktów biologicznych oraz wyroby medyczne.
Publikacje regulacyjne i zgłoszenia w firmie Freyr
Publikacje i zgłoszenia regulacyjne
- Kompleksowa wiedza ekspercka w zakresie regulacji, zapewniająca bezproblemowe wsparcie przy składaniu wniosków, poparta przez nasz dedykowany zespół składający się z menedżera ds. publikacji, głównego wydawcy, starszego specjalisty ds. publikacji oraz specjalisty ds. dokumentacji
- Doświadczona globalna sieć wydawnicza gwarantująca składanie wniosków w krótkim czasie
- Elastyczność w reagowaniu na wnioski o składane dokumentów na ostatnią chwilę i wsparcie ad hoc
- Dopasowane modele usług, w tym wsparcie dedykowanego zespołu dla konkretnych wymagań projektu
- Elastyczność w zakresie zasobów krajowych i zagranicznych (onshore/offshore) w celu optymalizacji kosztów i wydajności
- Wsparcie ekspertów w zakresie zarządzania projektami i nadzoru technicznego dla zapewnienia płynności działania
- Bezproblemowe wsparcie w migracji systemów
- Jasno zdefiniowane i powtarzalne procesy składania wniosków
- End-to-end śledzenie wniosków i zarządzanie nimi
- Strategiczne planowanie składania wniosków dla głównych raportów i zgłoszeń
- Pełna zgodność ze standardami organów ds. zdrowia
- Rygorystyczne kontrole jakości i procesy weryfikacji na każdym etapie
- Bezpieczne i terminowe usługi wysyłki do globalnych organów ds. zdrowia
- Niezawodne rozwiązania w zakresie archiwizacji zapewniające identyfikowalność i przyszłą zgodność z przepisami
- Pełen zakres zarządzania wnioskami: NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA oraz wnioski dotyczące utrzymania cyklu życia
- Doświadczenie w różnych typach wniosków: poprawki, warianty, raporty bezpieczeństwa, raporty roczne oraz wnioski reklamowe i promocyjne
- Zaawansowane możliwości eCTD 4.0: zapewnienie płynnej zgodności z najnowszymi wymogami regulacyjnymi
Publikowanie i składanie dokumentacji
