,
2 minuty czytania
W era wymogów regulacyjnych i coraz krótszych terminów składania wniosków zespoły ds. publikacji w branży nauk przyrodniczych stoją przed nie lada wyzwaniem. Zarządzanie tysiącami wniosków składanych na całym świecie, zapewnienie poprawności już przy pierwszym zgłoszeniu oraz dostosowywanie się do częstych zmian formatów – a wszystko to przy jednoczesnym spełnianiu oczekiwań organów ds. zdrowia – to nie lada wyczyn.
Firma Freyr doskonale rozumie te wyzwania. Dzięki ponad 200 000 zleceń z całego świata, terminowości dostaw na poziomie 99,99% oraz ponad 98-procentowej dokładności już przy pierwszym wykonaniu, firma Freyr stała się zaufanym partnerem strategicznym czołowych światowych przedsiębiorstw z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej oraz produktów zdrowotnych dla konsumentów.
Przyjrzyjmy się głównym obszarom problemowym oraz temu, w jaki sposób Centrum Doskonałości ds. Publikacji i Zgłoszeń (CoE) firmy Freyr przekształca je w szanse na poprawę wydajności i jakości.
1. Ograniczenia związane z ręcznym publikowaniem
Wyzwanie:
Ręczne procesy publikacji i kontroli jakości często powodują opóźnienia i konieczność ponownej pracy. Zespoły spędzają godziny na tworzeniu hiperłączy, sprawdzaniu poprawności i formatowaniu, przez co pozostaje im niewiele czasu na zadania przynoszące rzeczywistą wartość dodaną.
Rozwiązanie Freyr:
Opracowane przez firmę Freyr narzędzie Freya. Fusion™ AI Regulatory Platform automatyzuje procesy tworzenia dokumentacji, kontroli jakości, walidacji oraz zarządzania składaniem wniosków w formatach eCTD, NeeS i papierowych. Oparte na automatyzacji procesy robocze zmniejszają nakłady związane z publikacją o 43% oraz nakłady związane z kontrolą jakości o 25%, zwiększając wydajność o 60% przy zachowaniu zgodności z wymogami jakościowymi na poziomie 99,8%.
2. Niespójności w kontroli jakości
Wyzwanie:
Liczne przekazywanie zadań i ręczna weryfikacja zwiększają ryzyko wystąpienia błędów technicznych — co jest częstą przyczyną odrzucenia wniosków o pomoc humanitarną.
Rozwiązanie Freyr:
Oparta na listach kontrolnych struktura kontroli jakości firmy Freyr gwarantuje spójność zarówno w przypadku publikacji na poziomie dokumentu (DLP), jak i na poziomie zgłoszenia (SLP). Dzięki wynikom bezbłędnym i rygorystycznym standardowym procedurom operacyjnym (SOP) firma Freyr zapewnia, że każde zgłoszenie spełnia zarówno globalne, jak i regionalne normy techniczne — od FDA EMA Health Canada, SFDA i EAEU.
3. Ograniczona skalowalność w okresach szczytowego obciążenia
Wyzwanie:
Obciążenie pracą związaną z procedurami regulacyjnymi ulega znacznym wahaniom. Wiele zespołów ma trudności z dotrzymaniem terminów, gdy pojawiają się pilne lub równoczesne wnioski składane na całym świecie.
Rozwiązanie Freyr:
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Izolowane systemy i rozdrobnione dane
Wyzwanie:
Oddzielne systemy tworzenia, śledzenia i walidacji spowalniają proces publikacji i powodują problemy z wersjonowaniem.
Rozwiązanie Freyr:
Platforma regulacyjna Freya.Fusion łączy funkcje RIM, zarządzania dokumentacją, etykietowania oraz składania wniosków w ramach jednego ekosystemu. Jej modułowy pakiet — obejmujący Freya.Submit, Freya.Docs, Freya.DossierBuilder oraz Freya.Archive — zapewnia pulpity nawigacyjne działające w czasie rzeczywistym, zautomatyzowane szablony oraz płynną integrację z systemem zarządzania dokumentami (DMS).
Efekt? End-to-end , identyfikowalność i szybsza realizacja w całym cyklu życia zgłoszeń.
5. Zarządzanie różnicami w przepisach na całym świecie
Wyzwanie:
Każdy rynek stosuje odrębne standardy składania wniosków — US 3.2 i 4.0, formaty MAA w UE, chińskie eCTD oraz japońskie PMDA v4.0 — co sprawia, że zapewnienie zgodności z przepisami jest skomplikowane.
Rozwiązanie Freyr:
Freyr obsługuje wszystkie główne formaty wymagane przez organy ds. zdrowia (FDA, EMA, Health Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU i inne). Dzięki ponad 20 globalnym centrom logistycznym i doświadczeniu zdobytemu w ponad 120 krajach firma Freyr gwarantuje, że każda dokumentacja jest dostosowana do wymagań danego regionu, zgodna z przepisami i dostarczana na czas.
6. Optymalizacja kosztów i zasobów
Wyzwanie:
Utrzymanie wewnętrznej infrastruktury wydawniczej i niezbędnej wiedzy specjalistycznej wiąże się z wysokimi kosztami, zwłaszcza gdy popyt ulega wahaniom.
Rozwiązanie Freyr:
Dzięki hybrydowym modelom świadczenia usług (na miejscu – nearshore – offshore) oraz rozwiązaniom z zakresu cyfrowego BPO firma Freyr umożliwia obniżenie kosztów nawet o 50% bez uszczerbku dla jakości i zgodności z przepisami.
W ramach wieloletniej współpracy z czołowymi światowymi firmami farmaceutycznymi firma Freyr osiągnęła oszczędności rzędu 30–50% oraz wskaźnik poprawności przy pierwszym podejściu na poziomie ponad 98%.
Dlaczego światowi liderzy wybierają firmę Freyr
- Ponad 400 ekspertów z branży wydawniczej z 5–15-letnim doświadczeniem
- 99,99% terminowości dostaw i kultura zerowej liczby poprawek
- Obsłużono ponad 200 000 zgłoszeń z całego świata
- Ciągłe wprowadzanie innowacji dzięki automatyzacji i sztucznej inteligencji
- Globalny zasięg: wsparcie techniczne dostępne przez 24 godziny na dobę, 5 dni w tygodniu w US, Unii Europejskiej, Indiach, Kanadzie, LATAM wszystkich głównych rynkach
- Długoterminowa współpraca z ponad 160 klientami (trwająca ponad 10 lat)
Przyszłość publikacji regulacyjnych leży w technologii cyfrowej — a firma Freyr jest jej liderem
Dzięki połączeniu ludzkiej wiedzy specjalistycznej, innowacji cyfrowych i doskonałości w zakresie automatyzacji firma Freyr przekształca złożony proces publikacji dokumentów regulacyjnych w płynny, inteligentny i zgodny z przepisami proces.
Dla organizacji, które chcą przyspieszyć proces zatwierdzania, zapewnić bezbłędne składanie wniosków oraz osiągnąć znaczne oszczędności operacyjne, współpraca z firmą Freyr oznacza zabezpieczenie swoich działań regulacyjnych na przyszłość.
Zadbaj o to, by Twoje kolejne zgłoszenie zostało zatwierdzone — szybciej, sprawniej i bez błędów. Skontaktuj się już teraz z ekspertami wydawniczymi firmy Freyr.
