,
3 minuty czytania
W branży farmaceutycznej dobre praktyki produkcyjne (GMP) gwarantują zgodność z przepisami oraz zapewnienie jakości produktów. Spośród wielu aspektów GMP analiza ścieżki audytu stała się kluczowym obszarem zainteresowania, zwłaszcza w sytuacji, gdy organy regulacyjne coraz dokładniej analizują integralność danych i zarządzanie dokumentacją elektroniczną.
W miarę jak zbliżamy się do roku 2025, organy ds. zdrowia, takie jak FDA, EMA i MHRA swoje wymagania dotyczące ścieżek audytu, kładąc nacisk na przejrzystość w czasie rzeczywistym, strategie przeglądu oparte na ryzyku oraz proaktywne rozwiązywanie problemów. W tym wpisie na blogu zastanawiamy się, na co firmy powinny się przygotować oraz w jaki sposób solidny proces przeglądu ścieżek audytu zapewnia GxP , zwiększa gotowość do inspekcji i pozwala zachować zgodność z przepisami.
Czym jest ścieżka audytu w ramach GMP?
Ścieżka audytu to bezpieczny, generowany komputerowo zapis elektroniczny opatrzony datą i godziną, który umożliwia odtworzenie zdarzeń związanych z tworzeniem, modyfikacją lub usuwaniem danych. W kontekście GMP dotyczy to danych krytycznych związanych z opracowywaniem, wytwarzaniem, badaniem i dopuszczaniem produktów do obrotu.
Ścieżki audytu pełnią rolę cyfrowych odcisków palców, które zapewniają identyfikowalność danych, rozliczalność i przejrzystość. Organy regulacyjne traktują te rejestry jako dowód na kontrolę procesów, zwłaszcza w kontekście walidacji systemów komputerowych (CSV).
Prognozy regulacyjne na rok 2025: co się zmieni?
W 2025 r. organy regulacyjne dążą do zwiększenia rygoru i usystematyzowania procesu przeglądu ścieżek audytu. Do najważniejszych oczekiwań należą:
1. Przeglądy ścieżki audytu oparte na analizie ryzyka
Zamiast przeglądać wszystkie ścieżki audytowe, agencje oczekują obecnie stosowania podejścia opartego na ryzyku, skupiającego się na kluczowych elementach danych. Oznacza to identyfikację systemów o dużym znaczeniu (np. dokumentacji partii, wyników laboratoryjnych) oraz nadanie im priorytetu w ramach regularnych przeglądów.
2. Terminowy i okresowy przegląd
Organy ds. zdrowia oczekują, że przeglądy z określonymi terminami zostaną włączone do standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz systemów zarządzania jakością. Opóźnione lub niekompletne przeglądy są wskazywane podczas kontroli jako zagrożenie dla integralności danych.
3. Określone obowiązki
Przedsiębiorstwa muszą określić role i obowiązki związane z przeglądem ścieżki audytu, dbając o to, by osoby przeprowadzające przegląd były wykwalifikowanym personelem rozumiejącym kontekst zmian danych.
4. Przejrzyj dokumentację
Należy liczyć się z tym, że zostaną Państwo poproszeni o przedstawienie jednoznacznych dowodów potwierdzających, że przeglądy są przeprowadzane. Obejmuje to dzienniki, uwagi osób przeprowadzających przegląd, ustalenia oraz, w stosownych przypadkach, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA).
5. Zintegrowane z systemem zarządzania jakością
Analiza ścieżki audytu nie jest już postrzegana jako odrębne QA z zakresu IT lub QA . Należy ją włączyć do ogólnego systemu zarządzania jakością (QMS) oraz cyklu życia systemów informatycznych.
Typowe błędy zauważane przez organy ds. zdrowia
Pomimo świadomości tego faktu wiele organizacji nadal nie spełnia oczekiwań. Do najczęstszych ustaleń należą:
- Sprawdzanie ścieżek audytu zbyt rzadko lub wyłącznie w trakcie dochodzeń.
- Brak odpowiedniego dokumentowania przeglądów.
- Brak rozpoznawania kluczowych metadata jak znaczniki czasu lub identyfikatory użytkowników.
- Brak ścieżek audytu w starszych systemach, które nie spełniają standardów ALCOA+.
ALCOA+ (przypisane, czytelne, aktualne, oryginalne, dokładne, kompletne, spójne, trwałe i dostępne) stanowi obecnie niepodważalny standard integralności danych w branży farmaceutycznej.
Najlepsze praktyki dotyczące przeglądu ścieżki audytu w 2025 roku
Oto, w jaki sposób Twoja organizacja może spełnić, a nawet przewyższyć oczekiwania na rok 2025:
- Wprowadzenie harmonogramów przeglądów opartych na analizie ryzyka
Należy stosować metodyki oceny ryzyka, takie jak FMEA lub ICH , w celu sklasyfikowania systemów i ustalenia odpowiedniej częstotliwości przeglądów.
- Recenzenci pociągów
Zapewnij swoim zespołom QA zgodności IT szkolenia obejmujące zarówno interpretację technicznych ścieżek audytu, jak i zagadnienia związane z GMP.
- Automatyzuj tam, gdzie to możliwe
Warto korzystać z narzędzi, które automatyzują monitorowanie ścieżki audytu i sygnalizują nieprawidłowości, zmniejszając nakład pracy ręcznej i minimalizując ryzyko przeoczenia.
- Zapewnienie zgodności systemu
Należy upewnić się, że wszystkie systemy komputerowe zgodne z GMP generują ścieżki audytu spełniające wymagania określone w 21 CFR Part 11 załączniku 11.
- Wdrożenie integracji CAPA
Powiązaj wyniki audytu bezpośrednio z systemem CAPA, zapewniając terminowe zarządzanie odchyleniami i ciągłe doskonalenie.
Rola Freyr w usprawnieniu procesu weryfikacji ścieżki audytu
W firmie Freyr pomagamy organizacjom z branży nauk przyrodniczych w lepszym przygotowaniu się do audytów oraz w tworzeniu zgodnych z przepisami systemów przeglądu ścieżek audytowych. Nasze usługi obejmują:
- Doradztwo GxP oraz wsparcie przy symulacjach kontroli
- Strategia dotycząca plików CSV i planowanie walidacji
- SOP i integracja z systemem zarządzania jakością (QMS)
- Analiza regulacyjna dotycząca globalnych oczekiwań
- Cyfrowe rozwiązania w zakresie systemów zarządzania jakością do śledzenia audytów w czasie rzeczywistym
Dzięki współpracy z firmą Freyr przedsiębiorstwa mogą mieć pewność, że ich procesy przeglądu ścieżki audytu są zgodne z przepisami i zoptymalizowane pod kątem kontroli organów regulacyjnych oraz dostępu do rynków światowych.
Podsumowanie
Wraz z ewolucją otoczenia regulacyjnego przegląd ścieżki audytu GMP nie jest już jedynie formalnością. Stanowi on strategiczną funkcję zapewnienia zgodności, którą organy nadzoru zdrowotnego będą poddawać coraz dokładniejszej analizie. Dostosowując się do oczekiwań na rok 2025 i wdrażając solidne praktyki, organizacje mogą zminimalizować ryzyko związane z niezgodnością oraz stworzyć kulturę opartą na integralności danych, odpowiedzialności i gotowości do kontroli.
Pozwól firmie Freyr pomóc Ci w utrzymaniu gotowości do audytu i zapewnieniu przyszłościowej strategii zgodności z przepisami.
