,
2 minuty czytania
Oczekuje się, że do 2030 r. wartość światowego przemysłu farmaceutycznego reach 1,6 bln reach , napędzana przez innowacje, przyspieszone procesy zatwierdzania oraz rosnącą aktywność w sektorze leków generycznych i biopodobnych. Jednak według raportu EMA prawie 40% przypadków niezgodności z GMP wynika z nieefektywnych systemów zarządzania jakością (QMS). Dla rozwijających się firm farmaceutycznych, gdzie liczy się każdy zasób, wdrożenie opłacalnego i zgodnego z przepisami systemu QMS może zadecydować o sukcesie w zakresie regulacji lub opóźnieniu wejścia na rynek.
W tym blogu omówiono praktyczne i niedrogie strategie, które pomogą mniejszym podmiotom z branży farmaceutycznej wdrożyć i utrzymać solidny system zarządzania jakością, zapewniający zgodność z przepisami, wydajność oraz gotowość do rozwoju na rynku globalnym.
Dlaczego system zarządzania jakością ma znaczenie dla rozwijających się firm farmaceutycznych
System zarządzania jakością (QMS) stanowi podstawę zgodności z przepisami farmaceutycznymi. Ujednolica on wszystkie działania, od etapu rozwoju po dystrybucję, zapewniając przestrzeganie zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz wytycznych regulacyjnych ustanowionych przez organy takie jak US FDA, EMA i MHRA.
W przypadku nowych przedsiębiorstw wdrożenie zgodnego z przepisami systemu zarządzania jakością na wczesnym etapie gwarantuje:
- Gotowość do audytów i kontroli
- Niższe koszty poprawek i kosztów związanych z odchyleniami
- Zaufanie inwestorów i możliwość globalnego rozwoju
- Kultura ciągłego doskonalenia
Ekonomiczna struktura systemu zarządzania jakością dla rozwijających się firm farmaceutycznych
| Element systemu zarządzania jakością | Strategia wdrożenia przy niskich kosztach | Najważniejsze zalety |
|---|---|---|
| Kontrola dokumentów | Skorzystaj z niedrogiego systemu zarządzania cloud-based z funkcją podpisu elektronicznego | Identyfikowalność i zgodność z przepisami |
| Szkolenia i kompetencje | Wdrożyć platformy e-learningowe powiązane ze standardowymi procedurami operacyjnymi | Zapewnia spójność szkoleń personelu oraz gotowość do audytów |
| Zarządzanie zmianą | Korzystaj z uproszczonych cyfrowych rejestrów kontroli zmian | Zapobiega odchyleniom w procesie |
| Zarządzanie Ryzykiem | Wprowadź szablony ICH do oceny ryzyka | Umożliwia proaktywne zapewnienie zgodności z przepisami |
| Zarządzanie odchyleniami i działaniami korygującymi i zapobiegawczymi | Śledź działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) za pomocą programu Excel lub narzędzi do zarządzania jakością typu low-code | Szybsze rozwiązywanie problemów i lepsza przejrzystość |
| Gotowość do audytu | Co kwartał przeprowadzać wewnętrzne mini-audyty | Zapobiega nieprawidłowościom podczas kontroli |
Opracowanie idealnej struktury systemu zarządzania jakością
Zacznij od małych kroków, rozwijaj się mądrze
Rozwijające się firmy farmaceutyczne mogą zastosować podejście modułowe – zaczynając od kluczowych modułów systemu zarządzania jakością (QMS), takich jak kontrola dokumentacji, szkolenia i zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) – a następnie rozszerzać je w miarę rozwoju działalności. Warto wybrać platformy cloud-based, 21 CFR Part 11, które zapewniają integralność danych, skalowalność i przewidywalność kosztów.
Ujednolicenie standardowych procedur operacyjnych od samego początku
Dobrze opracowane standardowe procedury operacyjne (SOP) zapewniają spójność działań we wszystkich zespołach. Korzystanie z SOP zgodnych z przepisami skraca czas wdrożenia, jednocześnie gwarantując zgodność z przepisami.
Zlecenie SOP i wdrożenia SOP ekspertom ds. systemów zarządzania jakością pozwala zaoszczędzić zarówno czas, jak i zasoby, zapewniając zgodność z przepisami od samego początku.Wdrożenie podejścia opartego na ryzyku
System zarządzania jakością oparty na analizie ryzyka pozwala nowym firmom nadać priorytet kluczowym procesom, takim jak dopuszczanie partii do obrotu, kwalifikacja dostawców i badania stabilności. Metoda ta pozwala maksymalnie wykorzystać ograniczone zasoby, skupiając się jednocześnie na obszarach wysokiego ryzyka, które mają bezpośredni wpływ na jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów.
Postaw na transformację cyfrową
Nowoczesne narzędzia cloud-based są nie tylko przystępne cenowo, ale także niezbędne do osiągnięcia elastyczności operacyjnej. Zapewniają one takie korzyści, jak:
- Monitorowanie w czasie rzeczywistym i identyfikowalność
- Gotowość do audytu zdalnego
- Zmniejszenie nakładu pracy związanej z dokumentacją papierową
- Automatyczna kontrola wersji i zatwierdzanie
Zlecanie na zewnątrz wybranych funkcji związanych z zapewnieniem jakości
Strategiczny outsourcing może wypełnić luki w zakresie umiejętności i zasobów. Współpraca z ekspertami w dziedzinie systemów zarządzania jakością, takimi jak Freyr Solutions dostęp do:
- Global Regulatory intelligence
- Najlepsze w swojej klasie szablony i procesy systemu zarządzania jakością
- Wsparcie w zakresie zarządzania CAPA, przygotowania do audytów oraz dokumentacji jakości
Ten model hybrydowy zapewnia najwyższy poziom zgodności przy niższych kosztach operacyjnych.
Buduj kulturę, w której jakość jest na pierwszym miejscu
Skuteczny system zarządzania jakością zależy w równym stopniu od ludzi, jak i od procesów. Warto zainwestować w internetowe programy szkoleniowe dostosowane do pełnionych funkcji oraz zachęcać pracowników do łączenia jakości z wskaźnikami wydajności.
Kultura zorientowana na jakość gwarantuje spójność, wydajność i długoterminowy sukces w zakresie zgodności z przepisami.
Podsumowanie
Dla rozwijających się firm farmaceutycznych opłacalny system zarządzania jakością (QMS) jest niezbędny do osiągnięcia trwałego wzrostu. Stawiając na systemy modułowe, ustalanie priorytetów w oparciu o ryzyko oraz transformację cyfrową, mniejsi gracze mogą zapewnić gotowość do audytów i zgodność z przepisami bez nadmiernego obciążania budżetu.
Współpraca z ekspertami, takimi jak Freyr Solutions, przyspiesza ten proces, zapewniając end-to-end wsparcie w zakresie wdrażania i dostosowywania end-to-end oraz audytów, dostosowane do skali działalności i wymagań dotyczących zgodności. Zapewnij zgodność z przepisami, skalowalność i pewność dzięki usługom Freyr w zakresie wdrażania i dostosowywania systemów zarządzania jakością (QMS).
