2 minuty czytania
Branża farmaceutyczna stopniowo przechodzi na bardziej strategiczne i prewencyjne podejście do nadzoru jakości. Chociaż dotychczas zgodność z przepisami skupiała się głównie na spełnianiu podstawowych oczekiwań organów regulacyjnych, program Quality Management Maturity (QMM) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zachęca producentów do wykraczania poza minimalne wymagania i systematycznego wzmacniania ogólnej skuteczności ich systemów jakości.
Inicjatywa ta odzwierciedla rosnący nacisk, FDAna budowanie odpornych procesów produkcyjnych, zdolnych do stałego dostarczania bezpiecznych leków wysokiej jakości przy jednoczesnym minimalizowaniu zakłóceń w całym łańcuchu dostaw.
Zrozumienie programu FDAdotyczącego dojrzałości systemu zarządzania jakością (QMM)
Dojrzałość systemu zarządzania jakością odnosi się do stopnia, w jakim producent farmaceutyczny wdrożył w całej swojej działalności niezawodne, trwałe i stale udoskonalane praktyki w zakresie zarządzania jakością.
W odróżnieniu od tradycyjnych środków zapewnienia zgodności, które koncentrują się przede wszystkim na wynikach kontroli, QMM ocenia długoterminową kondycję systemów jakości organizacji oraz jej zdolność do utrzymania wydajności w zmieniających się warunkach operacyjnych.
W ramach tych wytycznych zachęca się organizacje do skupienia się na:
- Zaangażowanie kierownictwa w dążenie do doskonałości jakościowej
- Inicjatywy ciągłego doskonalenia
- Skuteczne strategie zarządzania ryzykiem
- Wyniki w zakresie zrównoważonej produkcji
- Niezawodne dostawy produktów i spójność operacyjna
Podkreślając te zasady, FDA szeroko zakrojone przejście branży od reaktywnego naprawiania problemów w kierunku prewencyjnego zarządzania jakością.
Dlaczego QMM zmienia oblicze zgodności w branży farmaceutycznej
Program QMM przedstawia bardziej całościowe podejście do kwestii zgodności z przepisami; podejście to pozwala ocenić nie tylko to, czy wymagania są spełnione, ale także to, jak skutecznie organizacja utrzymuje zgodność z przepisami w dłuższej perspektywie czasowej, uwzględniając następujące aspekty:
- Promowanie kultury proaktywnego przestrzegania przepisów
Wiele firm farmaceutycznych tradycyjnie skupiało się na przygotowaniach do kontroli oraz działaniach naprawczych podejmowanych po wystąpieniu problemów. QMM zmienia to podejście, zachęcając producentów do proaktywnego identyfikowania i eliminowania luk w procesach, zanim doprowadzą one do uwag organów regulacyjnych. - Zwalczanie podstawowych przyczyn niedoborów leków
Problemy z jakością produkcji pozostają jedną z głównych przyczyn wycofywania produktów z rynku i zakłóceń w dostawach. Poprzez podnoszenie dojrzałości jakościowej organizacje mogą zwiększyć spójność produkcji i ograniczyć zakłócenia wpływające na dostępność produktów. - Promowanie stałej gotowości do kontroli
Zamiast przygotowywać się do kontroli wyłącznie wtedy, gdy jest to wymagane, QMM zachęca organizacje do utrzymywania ciągłej zgodności z przepisami poprzez stosowanie ustandaryzowanych procesów, wzmocniony nadzór oraz mechanizmy bieżącej kontroli wewnętrznej.
Najważniejsze zmiany operacyjne dla producentów farmaceutycznych
Wraz ze zmianami oczekiwań FDAfirmy farmaceutyczne powinny zacząć ponownie analizować strukturę i sposób funkcjonowania swoich systemów jakości. Oto kilka kroków, które mogą pomóc w przeprowadzeniu tej transformacji:
- Wzmocnienie zaangażowania kadry kierowniczej
Kadra kierownicza wyższego szczebla oraz kierownictwo operacyjne odgrywają kluczową rolę w budowaniu odpowiedzialności oraz zapewnianiu zgodności celów jakościowych z szerszymi priorytetami biznesowymi. - Poprawa współpracy międzydziałowej
Osiągnięcie dojrzałości w zakresie jakości wymaga ściślejszej koordynacji działań zespołów ds. produkcji, zapewnienia jakości, spraw regulacyjnych oraz łańcucha dostaw, aby zagwarantować spójną zgodność z przepisami we wszystkich obszarach działalności. - Wzmocnienie nadzoru opartego na ryzyku
Organizacje powinny wdrożyć ustrukturyzowane procesy oceny ryzyka, aby wcześnie identyfikować słabe punkty i ustalać priorytety strategii ograniczania ryzyka, zanim dojdzie do zdarzeń mających wpływ na jakość. - Wspieranie ciągłego doskonalenia
Regularne oceny wyników i audyty wewnętrzne pomagają organizacjom na bieżąco identyfikować nieefektywności i udoskonalać procesy związane z jakością.
Długoterminowe korzyści wynikające z dojrzałości systemu zarządzania jakością
Organizacje, które wdrażają sprawdzone praktyki w zakresie zarządzania jakością, mogą osiągnąć znaczące długoterminowe korzyści, w tym:
- Większa niezawodność produkcji
- Mniej odchyleń i skuteczniejsze działania korygujące i zapobiegawcze
- Lepsze wyniki kontroli
- Mniejsze ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów
- Wzrost zaufania interesariuszy
W miarę jak organy regulacyjne kładą coraz większy nacisk na odporność operacyjną, oczekuje się, że wskaźnik QMM stanie się coraz ważniejszym punktem odniesienia dla producentów farmaceutycznych na całym świecie.
Podsumowanie
Program FDAdojrzałości zarządzania jakością na nowo definiuje pojęcie zgodności w branży farmaceutycznej, zachęcając organizacje do tworzenia solidniejszych i bardziej zrównoważonych systemów jakości, które wspierają długoterminową doskonałość operacyjną. Wykraczając poza reaktywne modele zapewniania zgodności i włączając jakość do codziennych działań, producenci mogą lepiej przygotować się do osiągnięcia sukcesu w zakresie zgodności z przepisami oraz zapewnienia niezawodności łańcucha dostaw.
Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w ulepszaniu systemów jakości oraz dostosowywaniu się do zmieniających się globalnych wymogów regulacyjnych. Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby wzmocnić swoją strategię w zakresie jakości produktów farmaceutycznych.
