,
2 minuty czytania
W dzisiejszym, silnie regulowanym środowisku branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych zgodność z przepisami stanowi nieustanne zobowiązanie obejmujące całą organizację. Organy regulacyjne oczekują od firm nie tylko formalnego wykazania zgodności z przepisami, ale także trwałej kultury jakości zakorzenionej w codziennej działalności. U podstaw tej kultury leżą trzy wzajemnie powiązane filary: zapewnienie jakości (QA), systemy zarządzania jakością (QMS) oraz standardowe procedury operacyjne (SOP).
Gdy elementy te funkcjonują w izolacji, organizacje narażone są na zastrzeżenia audytowe, opóźnienia w kontrolach oraz nieefektywność operacyjną. Skuteczna koordynacja tych elementów pozwala stworzyć kulturę opartą na zgodności z przepisami, która wspiera gotowość do kontroli, jakość produktów oraz bezpieczeństwo pacjentów.
Zapewnienie jakości: nadzór gwarantujący zgodność z przepisami
Zapewnienie jakości to strategiczna funkcja, której zadaniem jest gwarantowanie, że produkty farmaceutyczne nieustannie spełniają normy regulacyjne, bezpieczeństwa i jakości. QA niezależny nadzór nad całym cyklem życia produktu, od etapu opracowania i produkcji po dystrybucję oraz działania po wprowadzeniu produktu na rynek.
Solidna QA :
- Zapewnia zgodność z GxP, cGMP oraz globalnymi wymogami regulacyjnymi
- Odpowiada za zarządzanie ryzykiem jakościowym i postępowanie w przypadku odstępstw
- Nadzoruje audyty, działania korygujące i zapobiegawcze oraz proces kontroli zmian
- Wspiera ciągłe doskonalenie i gotowość do kontroli
Jednak QA działać w izolacji. Bez ustrukturyzowanych systemów i jasno określonych procedur QA staje się raczej reaktywny niż proaktywny.
System zarządzania jakością (QMS): podstawowy filar zgodności z przepisami
System zarządzania jakością (QMS) zapewnia formalną strukturę regulującą sposób planowania, realizacji, monitorowania i doskonalenia działań związanych z jakością. Niezależnie od tego, czy ma on formę papierową, czy cyfrową (eQMS), QMS integruje kluczowe procesy, takie jak zarządzanie dokumentacją, szkolenia, odchylenia, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), audyty oraz zarządzanie ryzykiem.
Skuteczny system zarządzania jakością:
- Ujednolica procesy związane z zapewnieniem jakości we wszystkich zakładach i regionach
- Zapewnia identyfikowalność i integralność danych
- Wspiera kontrole i audyty organów regulacyjnych
- Ułatwia zapewnienie zgodności z przepisami na całym świecie oraz harmonizację
Dla organizacji, które borykają się z zastrzeżeniami organów regulacyjnych lub przeżywają gwałtowny wzrost, wprowadzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością staje się niezbędne do przywrócenia zgodności z przepisami i zbudowania długoterminowej odporności. Jednak nawet najbardziej niezawodny system zarządzania jakością opiera się na dobrze opracowanych i konsekwentnie przestrzeganych standardowych procedurach operacyjnych (SOP).
Procedury operacyjne: wdrażanie zasad zgodności w codziennej praktyce
Standardowe procedury operacyjne (SOP) stanowią punkt styku strategii i realizacji. SOP przekładają oczekiwania organów regulacyjnych oraz wymagania systemu zarządzania jakością na jasne i praktyczne instrukcje dla pracowników.
Dobrze opracowane standardowe procedury operacyjne:
- Określ role, zakresy obowiązków i procedury
- Ogranicz zmienność i błędy ludzkie
- Zapewnij skuteczne szkolenia i przekazywanie wiedzy
- Wykazać zgodność z przepisami podczas kontroli
Źle sformułowane, nieaktualne lub niespójne standardowe procedury operacyjne (SOP) należą do najczęstszych przyczyn zastrzeżeń zgłaszanych podczas audytów. Dlatego też SOP , weryfikacja i optymalizacja SOP mają kluczowe znaczenie dla utrzymania gotowości operacyjnej na potrzeby kontroli.
Gdzie spotykają się QA, system zarządzania jakością i standardowe procedury operacyjne
Kultura oparta na zgodności z przepisami powstaje wtedy, gdy QA, system zarządzania jakością i standardowe procedury operacyjne funkcjonują jako zintegrowany ekosystem, a nie jako odrębne elementy.
- QA , co należy osiągnąć
- System zarządzania jakością określa zasady swojego funkcjonowania
- Procedury operacyjne określają, w jaki sposób realizuje się to na co dzień
To skrzyżowanie zapewnia:
- Wymogi regulacyjne są wbudowane w procesy
- Procedury operacyjne są dostosowane do procesów systemu zarządzania jakością oraz QA
- Odchylenia, działania korygujące i zapobiegawcze oraz zmiany są zarządzane w spójny sposób
- Pracownicy rozumieją nie tylko, co mają robić, ale także dlaczego ma to znaczenie
Budowanie i utrzymywanie kultury opartej na przestrzeganiu przepisów
Organizacje, którym udało się skutecznie zintegrować QA, systemy zarządzania jakością (QMS) oraz standardowe procedury operacyjne (SOP), stosują wspólne najlepsze praktyki:
- Regularne oceny luk w systemie zarządzania jakością oraz działania naprawcze
- Okresowe SOP dostosowane do zmian w przepisach
- Skuteczne QA oraz programy przygotowujące do audytów
- Programy szkoleniowe, które wzmacniają poczucie odpowiedzialności za jakość
- Cyfryzacja dzięki systemom eQMS i systemom zarządzania dokumentami
Ostatecznie zapewnienie zgodności staje się wspólnym obowiązkiem, a nie tylko QA .
Jak Freyr Solutions może pomóc
Freyr Solutions firmy z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych w tworzeniu, usprawnianiu i utrzymywaniu systemów jakości opartych na zgodności z przepisami poprzez:
- Zapewnienie jakości i wsparcie w zakresie audytów
- Wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS), działania naprawcze oraz wdrożenie elektronicznego systemu zarządzania jakością (eQMS)
- SOP , weryfikacja, uzasadnianie i integracja SOP
- Usługi w zakresie gotowości do kontroli i zgodności z przepisami
Nawiąż współpracę z Freyr Solutions przekształcić QA, system zarządzania jakością (QMS) oraz standardowe procedury operacyjne (SOP) w spójną strukturę zapewniającą zgodność z przepisami, która zwiększy gotowość do kontroli, poprawi wydajność operacyjną i zapewni bezpieczeństwo pacjentów. Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. zgodności już dziś.
