Znaczenie Osoby Wykwalifikowanej do spraw monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) i Lokalnej Osoby Odpowiedzialnej (LRP)

Podmioty odpowiedzialne za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) z Produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) mają prawny obowiązek ustanowienia systemu PV w celu wypełnienia obowiązków PV dotyczących ich produktów. W tym celu MAH w Unii Europejskiej (UE) muszą wyznaczyć odpowiednio wykwalifikowaną osobę do spraw PV (QPPV). Rola i obowiązki QPPV obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Wdrożenie i utrzymanie systemu MAHzdarzeń MAHpo MAHanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
• Dostępność przez całą dobę (24/7) jako jedyny punkt kontaktowy ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) i innych Krajowych Właściwych Organów (NCA)
• Monitorowanie bezpieczeństwa produktów, pojawiających się zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do MAH
• Nadzór nad funkcjonowaniem systemu PV we wszystkich aspektach, w tym systemu jakości
• Dostęp do Głównego Pliku Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PSMF) i zapewnienie, że zawarte w nim informacje stanowią dokładny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pod nadzorem QPPV

Osoba MAH (QPPV) musi być MAH i nieprzerwanie dostępna dla MAH oraz musi mieszkać i prowadzić działalność w państwie członkowskim EEA obejmującym Norwegię, Islandię i Liechtenstein). Należy wprowadzić procedury zastępcze na wypadek nieobecności QPPV. W przypadku Wielkiej Brytanii (UK), gdy QPPV nie ma miejsca zamieszkania w Wielkiej Brytanii, należy wyznaczyć lokalną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (LRP-PV) zamieszkałą w Wielkiej Brytanii.

MAH zapewnić, aby osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) posiadała odpowiednie kompetencje w zakresie zarządzania systemami monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, a także w kluczowych dziedzinach, takich jak medycyna, nauki farmaceutyczne, epidemiologia i biostatystyka. Jeżeli osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie ukończyła podstawowego wykształcenia medycznego, MAH zapewnić, aby osoba ta korzystała ze wsparcia osoby posiadającej wykształcenie medyczne. W razie potrzeby funkcje osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wsparcia ze strony osoby posiadającej wykształcenie medyczne można zlecić podmiotom zewnętrznym.

Wiele krajów europejskich (i pozaeuropejskich) może prawnie wymagać wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmakologiczne na poziomie krajowym (LRP-PV, zwanej również lokalnym QPPV lub krajową osobą odpowiedzialną za bezpieczeństwo farmakologiczne (NPRP)), która może podlegać unijnemu QPPV (na przykład osoba odpowiedzialna za bezpieczeństwo farmakologiczne w Niemczech nosi nazwę „Stufenplanbeauftragter”). Pomimo stosowania różnych tytułów opisujących osobę pełniącą tę funkcję, wszystkie one odnoszą się do tej samej roli, jaką jest reprezentowanie MAH poziomie krajowym, a sprawne funkcjonowanie systemów i procesów PV jest również traktowane jako to samo.

LRP-PV musi być osobą doświadczoną, mieszkańcem kraju, w którym wymagane są usługi LRP-PV, i powinien biegle posługiwać się językiem krajowym/lokalnym.

W przeciwieństwie do EU QPPV, którego rola i obowiązki są określone w prawodawstwie UE, LRP‑PV podlega odpowiednim przepisom krajowym. Rola i obowiązki LRP‑PV/NPRP obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Przyjmowanie i przetwarzanie na poziomie lokalnym indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków (ICSR)
• Lokalne zgłoszenia dokumentów regulacyjnych
• Monitorowanie lokalnej literatury (nieindeksowanej)
• Wdrażanie dodatkowych środków minimalizacji ryzyka (ARMM) lokalnie
• Zapewnianie szkoleń z zakresu PV lub szkoleń specyficznych dla produktu.
• Monitorowanie zgodności
• Spełnianie wszystkich lokalnych wymagań PV zgodnie z ustaleniami NCA/lokalnego Organu Regulacyjnego
• Pełnienie funkcji łącznika między posiadaczem MAH krajowym organem regulacyjnym oraz ułatwianie komunikacji na szczeblu lokalnym

Poniżej przedstawiono aktualne wymagania państw członkowskich UE dotyczące nominacji LRP-PV na poziomie krajowym:

Freyr posiada obecnie swojego QPPV z siedzibą w Niemczech i Polsce i może zaspokoić potrzeby QP regionu EU. Freyr posiada również zastępcę QPPV z siedzibą w Rumunii. Rozbudowana sieć oddziałów Freyr na całym świecie pozwala nam również świadczyć wsparcie LRP-PV dla większości krajów EU. W związku z rosnącym zapotrzebowaniem na wymagania podobne do QPPV poza EU, Freyr może zaspokoić takie potrzeby dzięki swojej rozległej i rozwijającej się globalnej sieci. Skonsultuj się z Freyr!