,
1 minuta czytania
Wywiad regulacyjny jest integralną częścią, która pozwala wykorzystać skuteczność i wskazówki dla specjalisty ds. regulacji, i stanowi podstawę każdej dobrze poinformowanej decyzji regulacyjnej.
Informacje regulacyjne są kluczowym elementem sukcesu w środowisku regulacyjnym. Dane regulacyjne muszą być wykorzystane i przekształcone w użyteczne informacje, ponieważ dokumenty regulacyjne są łatwo dostępne online, a właściwa analiza może dostarczyć wielu cennych spostrzeżeń.
Dane regulacyjne: Potencjalne zastosowania
Niektóre z wielu sposobów, w jakie dane regulacyjne mogą być użyteczne, obejmują:
- Zidentyfikuj problemy, które biuro okręgowe FDA często wskazuje w raportach z inspekcji, i pomóż branży odpowiednio się przygotować.
- Analiza otoczenia konkurencyjnego w celu opracowania strategii regulacyjnych i pozyskania informacji biznesowych
- Monitoruj zatwierdzenia nowych produktów, dostarczaj cenne dane regulacyjne działom sprzedaży i marketingu.
- Aby być na bieżąco ze zmianami w etykietowaniu produktów konkurencyjnych i ocenić, czy zmiany mogą wpłynąć na rynek.
- Analizuj raporty o zdarzeniach niepożądanych
- Ocena czasów przeglądu dla danej kategorii produktu lub działu oceniającego w celu wykrycia trendów i porównania wyników
- Monitorowanie listów ostrzegawczych, które mogą wpłynąć na rynek, oraz obserwowanie zmian we wdrażaniu polityki
- Weryfikacja potencjalnych dostawców lub dystrybutorów w celu ochrony przed przerwami w łańcuchu dostaw
- Monitoruj dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i wycofań produktów, aby wykrywać problemy w podobnych produktach i lepiej informować proces projektowania nowych.
- Bycie na bieżąco z ewoluującymi wymaganiami w dokumentach wytycznych
- Pomoc w wyborze badaczy klinicznych
Wywiad regulacyjny można podsumować jako „użyteczne informacje uzyskane z oceny otoczenia regulacyjnego”. Otoczenie regulacyjne może obejmować różne rodzaje publicznie dostępnych informacji, takie jak:
- Zatwierdzenia produktów
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
- Wycofania produktów
- Dokumenty z wytycznymi
- Ostatnie działania podjęte przez agencje rządowe
Znalezienie korelacji między ogromnymi ilościami danych dostępnych w setkach oddzielnych, niepowiązanych publicznych baz danych może okazać się wyczerpujące, jednak rozwijająca się dziedzina inteligencji regulacyjnej ma tak ogromny potencjał w informowaniu procesu regulacyjnego, że powinna być kluczowym elementem narzędzi każdego specjalisty ds. regulacji.
RI wspierać cykl życia produktu (łańcuch wartości) poprzez wkład proceduralny, techniczny, naukowy i strategiczny. Do głównych zadań należą gromadzenie ogólnych informacji i śledzenie zmian w przepisach, a następnie rozpowszechnianie i wykorzystywanie tych informacji. Analiza proceduralna może obejmować doradztwo w zakresie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) , a także przygotowywanie dokumentacji dla pozostałych części świata, a także opracowywanie wewnętrznych dokumentów dotyczących praktyk roboczych, szablonów i polityk”.
