,
2 minuty czytania
Identyfikacja najlepiej dopasowanego oprogramowania z wyprzedzeniem
W dążeniu do zdobycia maksymalnego udziału w rynku, producenci leków (innowacyjnych/generycznych) mogą czasem chcieć wprowadzać swoje produkty na rynek globalny, nawet jeśli uzyskały już zatwierdzenia w jednym regionie. Jednakże stosowanie jednego podejścia regulacyjnego dla wszystkich regionów jest zadaniem trudnym i być może niewskazanym. Dlatego też, konieczne jest wdrożenie wysoce skalowalnego i elastycznego rozwiązania do składania dokumentów, które harmonizuje dokumenty przeznaczone do złożenia w docelowych krajach. Ten artykuł pomoże Ci wybrać solidne oprogramowanie, które spełnia stale zmieniające się wymagania regulacyjne w zakresie usprawnionych procedur składania dokumentów w różnych regionach.
Spójrzmy najpierw na liczby. Czy wiesz, że dla firmy, która przesyła zaledwie 100 dokumentów tygodniowo, automatyzacja procesu może zaoszczędzić 183 roboczogodziny tygodniowo lub 572 000 USD rocznie (na podstawie wynagrodzenia 60 USD za godzinę). W tych scenariuszach harmonizacja przepływu informacji i dokumentów odgrywa ważną rolę. Chociaż firmy wdrażają obecnie zautomatyzowane systemy zarządzania informacją korporacyjną do monitorowania dokumentów zgłoszeniowych eCTD, spełnienie wymogów regulacyjnych pozostaje wyzwaniem w przypadku wielu regionów geograficznych. Wiele firm ponosi znaczne koszty związane z już zatwierdzonymi lekami w nowym regionie, zwłaszcza w celu zapewnienia zgodności i ostatecznej kontroli jakości dokumentów. Czy istnieje proste rozwiązanie, które może pomóc firmom zaoszczędzić ogromną ilość czasu i zasobów, aby wprowadzić już zatwierdzony lek na rynek globalny? Mówimy: Tak. Jak je znaleźć? Przyjrzyjmy się, co firmy muszą wziąć pod uwagę przy wyborze solidnego rozwiązania programowego do zarządzania cyklem życia eCTD.
Jakość wygrywa spory
Oprogramowanie, które obiecuje najlepszą w swojej klasie jakość renderowania dokumentów, pomaga firmom zaoszczędzić zasoby potrzebne do oceny i aktualizacji każdego dokumentu zgodnie z regionalnymi wymogami zgłoszeniowymi. Po dokładnej analizie dokumentu, unika się ponownych prac związanych z kontrolą jakości.
Gotowość na zgodność
Strategia zgodności z przepisami i wdrożenie konwersji dokumentów powinny iść w parze. Chociaż na rynku dostępnych jest wiele aplikacji do konwersji eCTD, nie wszystkie z nich koncentrują się na podejściu ukierunkowanym na gotowość do zgodności.
Możliwość ponownego użycia
Jeden zatwierdzony lek, wiele wspólnych dokumentów i różne regiony geograficzne. Wymagają one lepszego dopasowania, aby uniknąć powielania lub ponownej pracy. Istnieje wiele segmentów, które można ponownie wykorzystać w nowym regionie geograficznym, w zależności od wymagań regulacyjnych. Czy Twoje oprogramowanie jest wystarczająco wydajne, aby segregować podobne lub wspólne dokumenty do zgłoszenia w nowym regionie? Jeśli nie, jest to kolejna funkcja, która może pomóc zaoszczędzić wysiłek ręczny w identyfikacji wspólnych obszarów zgłoszenia.
Mobilna integracja
Tam, gdzie w grę wchodzi harmonizacja lub synchronizacja informacji, dobrze przeprowadzona integracja jest nieunikniona. Możliwość błędów podczas ostatecznego włączania powinna być ostatnią rzeczą, o którą należy się martwić. Zdobądź system, który wykorzystuje otwarte protokoły i standardy, takie jak usługi internetowe i XML, który bez wysiłku wpasuje się w Twoją istniejącą konfigurację.
Skalowalność
Wymogi dotyczące składania dokumentów w firmach farmaceutycznych i biotechnologicznych są obecnie nieustanne. Wszyscy w branży chcą sobie z tym poradzić, mając do czynienia z dużymi ilościami danych z wielu regionów. Rozwiązanie powinno być w stanie sprostać tym dużym wolumenom, nie obniżając jakości składanych dokumentów.
Uproszczony przebieg pracy
Nie ma wątpliwości, że usprawnianie zgłoszeń w wielu regionach geograficznych jest w dużej mierze realizowane za pomocą rozwiązań technologicznych. Jednak firmy powinny upewnić się, że używane narzędzia nie są skomplikowane w obsłudze. Powinny być proste, elastyczne i wydajne.
Podsumowując
Cechy takie jak skalowalne konwersje, funkcja OCR oraz rozbudowana struktura renderowania zapewniają płynne składanie dokumentów w wielu krajach. W rzeczywistości rozwiązania wyposażone w te funkcje nie tylko wspierają harmonizację procesów składania i publikowania, ale także, w szerszym kontekście, umożliwiają przedsiębiorstwom wykorzystanie tych korzyści w innych obszarach. Rozwiązanie eCTD, które wspiera wymagania dotyczące zgłoszeń na rynkach wschodzących i oferuje zaawansowane funkcje do efektywnego zarządzania całym cyklem życia eCTD, jest obecnie niezbędne.
