• Malezyjska NPRA aktualizuje dokument wytycznych dotyczących rejestracji leków (DRGD) o zmienione harmonogramy wariantów i ścieżkę opartą na zaufaniu

    Malezyjska NPRA aktualizuje dokument DRGD, wprowadzając zaktualizowane harmonogramy rozpatrywania wariantów produktów farmaceutycznych oraz mechanizm opierający się na zaufaniu w celu zwiększenia wydajności regulacyjnej i harmonizacji międzynarodowej.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NPRA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Chiny: Przyjęcie wytycznych ICH E6(R3) dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej

    Dostosowanie do globalnych standardów badań klinicznych
    Data powiadomienia regulacyjnego: 7 stycznia 2026 r.
    Data wejścia w życie zgodności: 31 marca 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NMPA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjne

  • Chiny: Aktualizacja polityki dotyczącej pilnie potrzebnych leków z zagranicy

    Optymalizacja ścieżek oceny i zatwierdzania
    Obowiązuje od 8 stycznia 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NMPA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjne

  • Aktualizacja dotycząca monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przez EMA – nowe zmiany w modułach GVP i udoskonalenia w zakresie zarządzania sygnałami

    W grudniu 2025 r. EMA opublikowała aktualizacje swoich wytycznych dotyczących Dobrej Praktyki Monitorowania Bezpieczeństwa (GVP), w tym zmiany w module IX GVP (Zarządzanie sygnałami) oraz zaktualizowane wytyczne dotyczące okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR). Udoskonalenia skupiają się na metodach wykrywania sygnałów ryzyka, integracji analityki danych oraz poprawie przejrzystości w procesach komunikacji o bezpieczeństwie.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Produkty lecznicze | monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

  • Powiadomienie dotyczące bramki przesyłania elektronicznego FDA nowej generacji (ESG NextGen)

    FDA ogłosiła, że dotychczasowy certyfikat ESG, którego ważność wygasa 26 grudnia 2025 r., nie wymaga odnowienia w celu korzystania z systemu ESG NextGen. Użytkownicy korzystający z przeglądarki Chrome w wersji 142 lub nowszej albo Edge w wersji 143 lub nowszej mogą zobaczyć tymczasowy komunikat „otwórz w nowej karcie / nowym oknie” podczas przesyłania plików za pomocą programu FileCatalyst. Zespoły ds. zgłoszeń powinny zweryfikować działanie przeglądarek.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    FDA | Farmaceutyki | Publikacje i zgłoszenia