Wymogi globalnych organów regulacyjnych

Chiny: Specjalny certyfikat zatwierdzenia leku – aktualizacja dostępu do licencji elektronicznej

Uproszczony dostęp do elektronicznych certyfikatów zatwierdzenia leków NMPA

Obowiązuje od 17 listopada 2025 r.

Dostęp do licencji elektronicznej możliwy od 26 marca 2024 r.

JFDA wydaje okólnik w sprawie wymagań dotyczących analizy produktów po wprowadzeniu do obrotu

Wymagania dotyczące analizy w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla produktów kontrolowanych oraz zgodność z badaniami laboratoryjnymi przed dystrybucją.

Chiny: Projekty wytycznych dotyczących produkcji i badań biofarmaceutyków opartych na rekombinowanych przeciwciałach monoklonalnych poddane konsultacjom publicznym

Wzmocnienie standaryzacji w produkcji i kontroli jakości produktów biologicznych

Wydano 10 listopada 2025 r. Otwarte do 09.01.2026 r.

Arabia Saudyjska: SFDA zacieśnia współpracę z organami ochrony zdrowia na rzecz bezpieczeństwa leków

Podnoszenie jakości krajowych leków i zgłaszania zdarzeń niepożądanych

Opublikowano 11 listopada 2025 r.

Arabia Saudyjska: Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie opracowywania i zatwierdzania produktów biopodobnych

Zapewnij zgodność z najnowszymi wymaganiami SFDA dotyczącymi produktów biopodobnych

Obowiązuje od 10.11.2025 r. Konsultacje publiczne otwarte do 09.01.2026 r.