Usługi walidacji systemów komputerowych (CSV) i zapewnienia jakości oprogramowania (CSA) w farmacji – Przegląd
Czy Twoje oprogramowanie spełnia globalne wymagania regulacyjne? Czy zostało ocenione pod kątem prawidłowego działania? Przez ile etapów kontroli jakości przeszło, zanim powstała jego ostateczna, zgodna z przepisami wersja? Czy ukończyło wszystkie etapy cyklu życia rozwoju oprogramowania? Jeśli te pytania budzą Twoje wątpliwości, rozwiązaniem jest walidacja. Niezależnie od tego, czy oprogramowanie lub system jest budowany, czy dopiero planowany do wdrożenia, zapewnienie jakości oprogramowania (CSA) stanowi integralną część procesu, którą należy wziąć pod uwagę. Organizacje powinny walidować swoje produkty zgodnie z przepisami, takimi jak walidacja oprogramowania wg 21 CFR Part 11, walidacja oprogramowania wg 21 CFR 820 oraz walidacja systemów komputerowych wg GAMP 5. Od momentu tworzenia oprogramowania aż po uzyskanie wersji zgodnych z przepisami organizacje mogą napotykać trudności w ukończeniu całego cyklu życia walidacji.
Usługi walidacji systemów komputerowych (CSV) i zapewnienia jakości oprogramowania (CSA) oferowane przez Freyr pomagają organizacjom osiągnąć zgodność z przepisami i usprawnić procesy walidacji. Ponieważ branża odchodzi od tradycyjnej walidacji systemów komputerowych (CSV) na rzecz zapewnienia jakości oprogramowania (CSA), pomożemy Ci przygotować się do płynnego przejścia. Dzięki wewnętrznemu zespołowi ds. zgodności wspieramy organizacje w przeprowadzaniu weryfikacji i walidacji oprogramowania, walidacji systemów komputerowych (CSV), farmaceutycznego zapewnienia jakości oprogramowania (CSA), farmaceutycznego CSV oraz okresowej walidacji procesów i produktów. Nasz zespół przygotowuje dokumentację na każdym etapie cyklu życia. Współpracujemy z klientami – od projektów dużej skali po średnie i tymczasowe potrzeby – na każdym etapie, od koncepcji po tworzenie oprogramowania, aby zagwarantować, że produkty klientów spełniają wymagane przepisy.
Nasze usługi walidacji oprogramowania obejmują kompleksowe wsparcie w zakresie walidacji systemów komputerowych (CSV), zapewnienia jakości oprogramowania (CSA) oraz walidacji oprogramowania zgodnego z GMP. Zapewniamy zgodność oprogramowania z przepisami poprzez dopasowanie procesów walidacji do globalnych standardów regulacyjnych.
Zespół Freyr ma duże doświadczenie w weryfikacji i walidacji oprogramowania, dostarczając obiektywnych dowodów na to, że oprogramowanie spełnia zamierzone przeznaczenie oraz oczekiwania organów regulacyjnych. W ramach naszych usług walidacyjnych oferujemy również rozwiązania z zakresu bezpieczeństwa danych i zgodności z przepisami, chroniąc kluczowe informacje przez cały cykl życia oprogramowania.
Usługi walidacji systemów komputerowych (CSV) i zapewnienia jakości oprogramowania (CSA) w farmacji
Walidacja systemów komputerowych (CSV)
Walidacja jest integralną częścią branży farmaceutycznej i musi być przeprowadzana dla każdego oprogramowania wykorzystywanego przez organizację. Jest ona wymagana do oceny, czy oprogramowanie spełnia wymagania cGMP. W obliczu postępu technologicznego w branży oraz rosnącej liczby procesów online i wirtualnych ryzyko braku zgodności z przepisami stale rośnie. W takich okolicznościach śledzenie okresowych aktualizacji oprogramowania może stanowić wyzwanie dla producentów.
Freyr posiada doświadczenie w przeprowadzaniu zaawansowanej walidacji systemów komputerowych (CSV) zgodnie z wymogami US FDA, UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 oraz EU Annex 11. Nasi eksperci ds. walidacji CSV mają doświadczenie w realizacji zarówno prostych, jak i złożonych projektów w zmodyfikowanych metodologiach Waterfall lub Sprint. Ramy przeglądu bramki jakości minimalizują konieczność poprawek w procesach walidacji produktów i dostawców oraz zapewniają pełną zgodność na każdym etapie wdrażania, utrzymania i wycofywania z eksploatacji.
- Nowoczesne zapewnienie jakości oprogramowania komputerowego (CSA) i walidacja zgodnie z wytycznymi organów ochrony zdrowia
- Zapewnienie jakości oprogramowania komputerowego (CSA) i proces walidacji / walidacja procesów oprogramowania
- Weryfikacja i walidacja oprogramowania
- Rozwiązania programowe wspierające zgodność z przepisami
- Zgodność oprogramowania z wymogami regulacyjnymi
- Walidacja oprogramowania GMP
- Walidacja procesów w farmacji
- Walidacja procesów w wytwarzaniu biofarmaceutyków
- Walidacja systemów komputerowych (CSV) w przemyśle farmaceutycznym
- Usługi audytu dostawców
- Dokładne metodologie
- Wstępnie wyznaczone punkty kontrolne jakości w celu zminimalizowania konieczności poprawek
- Walidacja w całym cyklu życia
- Certyfikat walidacji
- Bezpieczeństwo danych i zgodność z przepisami
- Doradztwo regulacyjne w zakresie oprogramowania
Nasze podejście CSA w sektorze farmaceutycznym gwarantuje, że wszystkie procesy walidacyjne są dostosowane do unikalnych potrzeb sektora farmaceutycznego. Wdrażamy metodyki zgodne z wytycznymi US FDA CSA, aby zapewnić spełnienie oczekiwań FDA dotyczących zapewnienia jakości oprogramowania.
Nasi klienci korzystają z naszego doświadczenia w porównaniu podejść CSA i CSV, co pozwala im wybrać optymalną strategię walidacji dla swoich systemów.
Nasz zespół posiada umiejętności w zakresie integracji systemów CSA, wspierając sprawne wdrożenie i walidację nowych technologii.
Świadczymy usługi w zakresie zapewnienia jakości oprogramowania jako kluczowy element naszej oferty, dbając o to, aby wszystkie systemy były niezawodne i zgodne z przepisami.
Nasza metodyka zapewnienia jakości oprogramowania opiera się na globalnych najlepszych praktykach i wytycznych regulacyjnych.
Walidacja retrospektywna
Starsze systemy bez odpowiedniej walidacji zawsze stanowią obciążenie dla organizacji podczas audytu. Brak odpowiedniej dokumentacji lub przepływów pracy uniemożliwia pomyślne przejście audytu regulacyjnego lub audytu klienta. W takich sytuacjach najlepszym rozwiązaniem dla Twojej organizacji jest skorzystanie z pomocy eksperta w dziedzinie walidacji oprogramowania zgodnie z wytycznymi GAMP 5, który przeprowadzi retrospektywną ocenę systemów już zdefiniowanych i wdrożonych.
Doświadczony zespół Freyr ds. zgodności i walidacji przeprowadza walidację wsteczną, dostosowując Twój obecny system do wymogów walidacji systemów komputerowych wg GAMP 5 oraz przygotowując go do wszelkich audytów. Analizujemy również istniejącą dokumentację i wskazujemy brakujące elementy techniczne, aby uzupełnić luki. Nasz zespół przeprowadza oceny ryzyka katastroficznego, weryfikację oprogramowania medycznego oraz audyty oprogramowania.
Nasze usługi walidacyjne obejmują następujące działania:
- Walidacja retrospektywna dla istniejących systemów
- Analiza luk w istniejącej dokumentacji
- Eksperckie wsparcie w zakresie walidacji mające na celu uzupełnienie braków
- Certyfikat walidacji
Ocena zgodności z GxP, standardem 21 CFR Part 11 oraz załącznikiem 11 do przepisów UE (zapisy elektroniczne / podpisy elektroniczne):
Czasami dostawcy mogą twierdzić, że systemy w Twojej organizacji zostały w pełni zwalidowane. Jednak ze względu na brak dowodów lub dokumentacji oraz niewystarczające podpisy elektroniczne w ramach oceny ERES mogą one zostać uznane za niezgodne z wymogami GxP i ERES. Ponadto możesz napotkać niekompletny ścieżki audytu (audit trail) lub nigdy nie przetestować ciągłości działania i planu odtworzenia po awarii dla procesów GxP.
Dedykowany zespół Freyr przeprowadza oceny istniejących systemów i proponuje praktyczne działania naprawcze. Od przeprowadzenia oceny, poprzez sugerowanie lepszych rozwiązań likwidujących luki w obecnych systemach, aż po ich certyfikację jako zgodnych z wytycznymi regulacyjnymi – Freyr oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie walidacji dla klientów, obejmujące:
- Oceny zgodności z GxP i ERES
- Walidacja systemów komputerowych (CSV) oraz ocena adekwatności ścieżek audytu
- Usługi walidacji oprogramowania FDA
- Ocena adekwatności zarządzania ciągłością działania (BCM) i odzyskiwania po katastrofie (DR)
- Ocena kwalifikacji i audytów dostawców oraz usługi audytu zakładów produkcyjnych
- Zapewnienie jakości produktów, zgodności z przepisami, bezpieczeństwa pacjentów, integralności danych oraz bezpieczeństwa
- Doświadczeni specjaliści
- Zintegrowane modele procesowe
- Efektywne i zgodne z przepisami procesy biznesowe
- Sprawdzone strategie kwalifikacji i usługi walidacyjne dla branży nauk przyrodniczych
- Krótki czas realizacji
- Znaczące oszczędności kosztów
