Elektroniczne zgłoszenia w formacie innym niż eCTD (NeeS)

Format Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) stał się obowiązkowy w Unii Europejskiej (UE) w 2003 roku. W porównaniu do elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), zgłoszenie elektroniczne inne niż eCTD (NeeS) różni się strukturą nawigacyjną. Nie wykorzystuje ono szkieletu XML. Różni się także od eCTD dwoma (02) odpowiednimi plikami XML: index.xml oraz eu-regional.xml, stanowiącymi strukturę odpowiednio dla Modułów od 2 do 5 oraz Modułu 1 dla UE. Zgodnie z wytycznymi specyficznymi dla danego kraju format Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) opiera się na szczegółowych plikach PDF, elektronicznych spisach treści oraz nawigacji elektronicznej.

Dzięki dokładnemu zrozumieniu i doświadczeniu w obsłudze wymagań specyficznych dla poszczególnych regionów w zakresie zgłoszeń NeeS, Freyr pomaga producentom w przygotowaniu dossier w formacie NeeS do celów publikacji i zgłoszeń. Freyr specjalizuje się w tworzeniu zgłoszeń regulacyjnych NeeS dla następujących obszarów:

• Europa – Specyfikacja Modułu 1, Kryteria walidacji NeeS w UE
• Kryteria walidacji dla Australii / Nowej Zelandii (NeeS)
• Rada Współpracy Państw Zatoki Perskiej (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS — specyfikacja Modułu 1 i kryteria walidacji eCTD
• Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Bośni i Hercegowiny (ALMBiH) – zgłoszenia NeeS dla wszystkich rodzajów zgłoszeń regulacyjnych
• Kanadyjskie zgłoszenia NeeS dla wniosków o badania kliniczne (CTA)