Princeton, NJ – 29 października 2020 r.: Freyr Solutions, wiodący globalny dostawca regulacyjnych rozwiązań i usług, ogłasza pomyślne zakończenie swojego pierwszego zgłoszenia Structured Product Monograph (SPM) do urzędu Health Canada (HC). Zgłoszenie to jest uznawane za jeden z wczesnych przykładowych plików XML o charakterze pilotażowym otrzymanych przez HC. Freyr współpracował z HC nad sfinalizowanym dokumentem SPM uwzględnionym w zgłoszeniu eCTD. Dzięki temu zgłoszeniu Freyr stał się jedną z pierwszych firm, które przedłożyły SPM do HC.
Krótko mówiąc, po otrzymaniu z Health Canada zakresu SPM dotyczącego słowników kontrolowanych, wytycznych wdrożeniowych i arkuszy stylów, firma Freyr skompilowała i przesłała pilotażowy projekt SPM do Health Canada podczas oceny w fazie 1. Po zgłoszeniu firma Freyr otrzymała od Health Canada wolną od błędów walidację zgłoszenia. Po przesłaniu pilotażowego projektu SPM przy użyciu Standard Template z 2016 roku, wyznaczeni interesariusze z firmy Freyr wzięli udział w spotkaniu online z przedstawicielami Health Canada. Podczas dyskusji z Health Canada interesariusze zaproponowali modyfikację logiki walidacji oraz zasugerowali uwzględnienie kilku kontrolowanych słowników w komponencie opakowania.
„Bardzo cieszymy się z naszego wkładu we wdrożenie kluczowych walidacji, które zostały zaktualizowane w systemie walidacji Health Canada. Wczesna komunikacja z Health Canada dała firmie Freyr przewagę w postaci udziału w pouczających sesjach i dyskusjach dotyczących wytycznych” – powiedział Suren Dheenadayalan, współprezes zarządu Freyr. „Opierając się na wnioskach z dyskusji z Health Canada, stworzyliśmy solidne rozwiązanie dla organizacji zmagających się z wyzwaniami związanymi z SPM – narzędzie internetowe Freyr SPL/SPM, które automatyzuje zgodność z aktualnymi regułami formatu SPM przy użyciu unikalnych metod konwersji krok po kroku” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, kompleksowa globalna firma oferująca rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu (farmacja | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | ochrona zdrowia konsumentów | kosmetyki | chemikalia) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów dziedziczonych, etykietowanie, zarządzanie zmianami w zakresie Artwork i inne powiązane funkcje.
Firma Freyr, z siedzibą główną w New Jersey w USA, posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, na Sri Lance oraz globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 600 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie
- Ponad 800 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- Ponad 800 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura