,
Princeton, NJ - 29 października 2020 r.: Freyr Solutions, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłasza pomyślne zakończenie pierwszego zgłoszenia ustrukturyzowanej monografii produktu (SPM) do Health Canada (HC). Zgłoszenie to jest uważane za jeden z pierwszych pilotażowych plików XML otrzymanych przez HC. Freyr współpracował z HC nad finalizacją SPM, która została uwzględniona w ich zgłoszeniu eCTD. Dzięki temu zgłoszeniu Freyr stał się jedną z pierwszych firm, które złożyły SPM do HC.
W skrócie, po otrzymaniu zakresu SPM od HC w odniesieniu do kontrolowanych słowników, przewodnika wdrożeniowego i arkuszy stylów, Freyr skompilował i złożył pilotażowy projekt SPM do Health Canada podczas oceny Fazy 1. Po złożeniu wniosku, Freyr otrzymał bezbłędną walidację zgłoszenia od Health Canada. Po pilotażowym zgłoszeniu SPM za pośrednictwem Standardowego Szablonu 2016, wyznaczeni interesariusze z Freyr uczestniczyli w spotkaniu na żywo z Health Canada. Podczas dyskusji z Health Canada, interesariusze zaproponowali modyfikację logiki walidacji i zasugerowali włączenie kilku kontrolowanych słowników do komponentu opakowania.
„Jesteśmy bardzo zadowoleni z naszego wkładu we wdrożenie kluczowych walidacji, które zostały zaktualizowane w systemie walidacji Health Canada. Wczesna komunikacja z Health Canada dała Freyr przewagę w uczestnictwie w sesjach informacyjnych i dyskusjach dotyczących wytycznych” – powiedział Suren Dheenadayalan, Co-CEO Freyr. „Na podstawie kluczowych wniosków z dyskusji z Health Canada, stworzyliśmy teraz solidne rozwiązanie dla organizacji borykających się z wyzwaniami SPM – narzędzie internetowe - Freyr SPL/SPM, które automatyzuje zgodność z aktualnymi zasadami formatu SPM, wykorzystując unikalne metodologie konwersji SPM krok po kroku” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, kompleksowa globalna firma oferująca rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | generyki | wyroby medyczne | biotechnologia | biosymilary | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki | chemikalia) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; obejmującym Strategię Regulacyjną, Analizę Regulacyjną, Dokumentację, Zgłoszenia itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / starszych produktów, Etykietowanie, Zarządzanie Zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 600 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 800 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 800 regionalnych przedstawicieli ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury