New Jersey, 6 stycznia 2020 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił, że organizacja pomyślnie uzyskała w ciągu dwóch lat zatwierdzenia dla ponad 100 wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Wyroby te obejmują kategorie od niskiego do wysokiego ryzyka i zostały zatwierdzone przez wszystkie główne organy regulacyjne (HA) na całym świecie.
Freyr nawiązał współpracę z wieloma dużymi i średnimi firmami produkującymi wyroby medyczne, aby sklasyfikować i zarejestrować ich produkty w różnych regionach, niezależnie od ich klasy, w tym probówki do pobierania krwi, wyroby IVD, urządzenia do laserowego usuwania włosów, produkty kardiologiczne, opatrunki na rany, wypełniacze skórne, lancety, cewniki, urządzenia cyfrowe, produkty z pogranicza (borderline) itp.
Ponadto firma Freyr z sukcesem współpracuje i przeprowadza spotkania przedłożeniowe z głównymi organami regulacyjnymi ds. zdrowia, takimi jak USFDA (USA), Health Canada (Kanada), tajska FDA (Tajlandia), FDA (Filipiny), CDSCO (Indie), CE (Europa), COFEPRIS (Meksyk), CAPA (Kenia), NDA (Uganda), ANMAT (Argentyna), MHRA (Wielka Brytania), NPRA (Malezja), ANVISA (Brazylia), NAFDAC (Nigeria), DRAP (Pakistan) i inne.
„Jako wiodący dostawca usług regulacyjnych, Freyr udowodnił już swoją wartość we wszystkich sektorach nauk o życiu. Dzięki uzyskaniu ponad 100 zatwierdzeń wyrobów medycznych w ciągu zaledwie dwóch lat Freyr po raz kolejny potwierdził pozycję niszowego dostawcy usług z imponującym dorobkiem w dziedzinie wyrobów medycznych i IVD” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny (CEO) firmy Freyr. „To nie tylko wynik naszego głębokiego zrozumienia wyrobów medycznych i globalnych standardów regulacyjnych. To zasługa swobody, jaką dali nam klienci, aby zapewnić skuteczne i zgodne z przepisami wprowadzenie ich produktów na rynek” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, świadcząca pełen zakres usług globalna firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie Sprawy regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z sektora nauk o życiu (farmaceutyczny | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | ochrona zdrowia konsumentów | kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dossier, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w Artwork i inne powiązane funkcje.
Główna siedziba firmy Freyr znajduje się w New Jersey w USA, a jej biura regionalne mieszczą się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i na Sri Lance. Firma posiada również globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 450 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie
- Ponad 650 ekspertów ds. regulacyjnych na całym świecie
- ponad 700 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura