,
New Jersey, 6 stycznia 2020 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił, że organizacja pomyślnie uzyskała zgody na ponad 100 wyrobów medycznych i IVD w ciągu dwóch lat. Te wyroby medyczne obejmują kategorie od niskiego do wysokiego ryzyka i zostały zatwierdzone przez wszystkie główne organy ds. zdrowia (HA) na całym świecie.
Freyr współpracował z różnymi dużymi i średnimi firmami produkującymi wyroby medyczne w celu klasyfikacji i rejestracji ich produktów w różnych regionach, niezależnie od ich klasy, obejmujących m.in. probówki do pobierania krwi, IVDs, urządzenia do laserowego usuwania włosów, wyroby kardiologiczne, opatrunki na rany, wypełniacze skórne, lancety, cewniki, urządzenia cyfrowe, produkty graniczne itp.
Ponadto, Freyr skutecznie współpracował i prowadził spotkania przed złożeniem wniosku z głównymi organami ds. zdrowia, takimi jak USFDA (USA), Health Canada (Kanada), Thai FDA (Tajlandia), FDA (Filipiny), CDSCO (Indie), CE (Europa), COFEPRIS (Meksyk), CAPA (Kenia), NDA (Uganda), ANMAT (Argentyna), MHRA (Wielka Brytania), NPRA (Malezja), ANVISA (Brazylia), NAFDAC (Nigeria), DRAP (Pakistan) itp.
„Jako wiodący dostawca usług regulacyjnych, Freyr już udowodnił swoją wartość we wszystkich sektorach nauk przyrodniczych. Dzięki osiągnięciu ponad 100 zatwierdzeń wyrobów medycznych w ciągu zaledwie dwóch lat, Freyr ponownie ugruntował swoją pozycję jako wyspecjalizowany dostawca usług z imponującym dorobkiem w dziedzinie wyrobów medycznych i przestrzeni IVD” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr. „To nie tylko wynik naszego kompleksowego zrozumienia wyrobów medycznych i globalnych standardów regulacyjnych. To swoboda, jaką klienci nam dali, aby zapewnić udane i zgodne z przepisami wprowadzenie ich produktów na rynek” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyczne | generyczne | wyrobów medycznych | biotechnologiczne | biosymilary | produkty konsumenckie dla zdrowia | kosmetyczne) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 450 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 650 globalnych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury