Przegląd materiałów promocyjnych MLR

Freyr oferuje kompleksowe przeglądy zgodności MLR oraz doradztwo w zakresie spraw regulacyjnych dotyczących materiałów promocyjnych dla wszystkich Twoich „reklam i oznakowań promocyjnych” oraz niepromocyjnej dystrybucji informacji medycznych.
Doświadcz płynnej dystrybucji materiałów promocyjnych i niepromocyjnych na etapie „przed zatwierdzeniem, wprowadzeniem na rynek i po zatwierdzeniu” dla swoich produktów farmaceutycznych, biotechnologicznych, biofarmaceutycznych lub wyrobów medycznych z firmą Freyr, Twoim strategicznym partnerem do spraw zgodności.

Przegląd MLR materiałów promocyjnych – Przegląd

Udane wprowadzanie produktów na rynek i skuteczne wejście na rynek w przypadku produktów leczniczych lub wyrobów medycznych opierają się na synergii między wysoce kompetentnym działem Spraw regulacyjnych ds. promocji a solidnym procesem przeglądu medycznego, prawnego i regulacyjnego (MLR). Ta synergia ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia pełnej zgodności z reklamą, etykietowaniem promocyjnym lub niepromocyjną dystrybucją informacji medycznych.

Zapobieganie wprowadzającym w błąd oświadczeniom, nienaruszanie bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie etycznej dystrybucji.
Minimalizowanie ryzyka związanego z niezgodnością z przepisami, upomnieniami (warning letters), karami oraz utratą dobrej reputacji.
Zapewnienie poprawności oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności lub działania wyrobu oraz poparcia ich dowodami naukowymi.
Spójność i zgodność z zatwierdzonym oznakowaniem produktu oraz instrukcją użycia (IFU).
Przestrzeganie wytycznych ustalonych przez organy regulacyjne i branżowe kodeksy etyczne dla różnych krajów i regionów.

W firmie Freyr nasi eksperci ds. medycznych i regulacyjnych, posiadający niezrównane doświadczenie kliniczne i biomedyczne, biegłość w zakresie przeglądów MLR oraz doświadczenie w dziedzinie spraw regulacyjnych ds. promocji w ponad 120 krajach, zapewniają całodobowe wsparcie w celu zagwarantowania idealnej zgodności Twoich promowanych marek, reklam, kampanii uświadamiających na temat chorób lub kampanii niepromocyjnych.

Usługi

Potwierdzenie zgodności z wytycznymi obowiązującymi w danym kraju, ustanowionymi przez organy regulacyjne, takie jak FDA, EMA, EU MDR, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, Health Canada i inne.
Potwierdzenie zgodności z wytycznymi krajowymi dotyczącymi przepisów antykorupcyjnych i branżowych kodeksów etyki, takich jak FTC, PhRMA, EFPIA, ABPI, PAAB, TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, AIFA, AEMPS, Mdeon i inne.
Walidacja prawidłowego stosowania oświadczeń i odniesień. Oświadczenia są poparte odpowiednimi, właściwymi odniesieniami i dowodami naukowymi, a skuteczność lub bezpieczeństwo nie są przesadzone.
Zapewnienie sprawiedliwej równowagi w prezentowaniu ryzyka i korzyści płynących z produktu, w tym wszelkich potencjalnych skutków ubocznych lub konsekwencji stosowania.
Ocena języka, materiałów wizualnych i innych elementów prezentacji informacji w celu zapewnienia jasności, dokładności oraz braku wprowadzania w błąd docelowych odbiorców.
Weryfikacja zgodności elementów projektowych i tła z treścią w celu uniknięcia rozbieżności (np. zapewnienie, że wizerunki populacji pediatrycznej nie są wykorzystywane w kontekstach, w których produkt nie jest przepisywany tej grupie).
Prawidłowość znaków towarowych marki i firmy, znaków usługowych, certyfikatów zgodności wyrobów, takich jak znak CE, UKCA mark, CCC i inne.
Pełnienie funkcji ekspertów dziedzinowych (SME) ds. regulacyjnych podczas spotkań PRC.
Kierowanie zgłoszeniami do organów zdrowia (HA), takimi jak OPDP/APLP 2253 lub weryfikacja materiałów promocyjnych przez organy zdrowia.
Zgłaszanie materiałów reklamowych i promocyjnych do organów regulacyjnych, takich jak formularz OPDP/APLB Form 2253 dla US FDA w formatach ręcznym i eCTD.

Nasz zespół cechuje się dużą innowacyjnością i potrafi przygotować treści dla dowolnej platformy lub kanału, dlatego nasze usługi i doświadczenie nie ograniczają się do wyżej wymienionych – możemy zrobić znacznie więcej!

Przegląd treści związanych z lekiem, w tym wskazań, dawkowania, instrukcji stosowania i mechanizmu działania, pod kątem ich poprawności i zgodności z zatwierdzonym oznakowaniem produktu, informacją przepisywaną (PI), SmPC, ulotkami dla pacjenta (PIL), instrukcjami stosowania (IFU), popartymi odpowiednimi dowodami klinicznymi i naukowymi.
Ocenę zgodności materiału promocyjnego z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i standardami opieki w danym obszarze terapeutycznym
Dostosowanie punktów kontrolnych przeglądu do obszarów terapeutycznych objętych wytycznymi lub przepisami dotyczącymi działalności promocyjnej, takich jak onkologia czy rzadkie choroby
Zapewnienie „sprawiedliwej równowagi” między przedstawieniem ryzyka a korzyści w materiale promocyjnym, co pozwala na rzetelne odzwierciedlenie potencjalnych wad obok zalet
Oświadczenia są w odpowiednim stopniu poparte badaniami klinicznymi oraz innymi rzetelnymi i wiarygodnymi danymi naukowymi.
Weryfikacja, czy twierdzenia dotyczące porównania z innymi produktami są poparte wiarygodnymi danymi.
Zapewnienie starannego doboru terminologii medycznej i synonimów w celu jasnego przekazu.
Zapewnienie dostosowania materiałów do grupy docelowej (np. pracowników ochrony zdrowia, pacjentów, opiekunów) oraz ich potrzeb i poziomu wiedzy.

Współpraca z zespołami wielodziedzinowymi przy ocenie obecnego stanu globalnego i lokalnych procesów przeglądu MLR oraz prac Komitetu ds. Przeglądu Materiałów Promocyjnych (PRC), przeprowadzanie analizy luki oraz identyfikacja obszarów wymagających optymalizacji i harmonizacji.
Opracowywanie SOP procesowych, instrukcji roboczych dotyczących przeglądów MLR oraz wskaźników KPI do pomiaru efektywności procesu.
Doświadczenie w definiowaniu przepływów pracy procesów MLR/PRC dla systemów LCM, takich jak Veeva PromoMats i MedComms.

Wsparcie w procesie przeglądu MLR i PRC dla materiałów reklamowych, promocyjnych i niepromocyjnych w systemach LCM, takich jak Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow itp.
Tworzenie i rozsyłanie porządków obrad do interesariuszy, udział w spotkaniach PRC oraz dokumentowanie protokołów i decyzji podejmowanych przez PRC.
Przekazywanie materiałów reklamowych i promocyjnych recenzentom w sposób terminowy, z uwzględnieniem priorytetów.
Planowanie i organizowanie wszystkich spotkań koncepcyjnych, przedzgłoszeniowych oraz na żywo z interesariuszami.
Śledzenie zatwierdzeń przeglądu materiałów i dbanie o to, aby poprawki zostały dokładnie uwzględnione.
Zapewnienie, że materiały reklamowe i promocyjne spełniają kryteria gotowości do zgłoszenia.