Kluczowe wymogi biznesowe

  • Brytyjska firma technologiczna zwróciła się do Freyr w celu zidentyfikowania luk i pomocy w zajęciu się ustaleniami audytu. 

Cele

Firma technologiczna z siedzibą w Wielkiej Brytanii napotykała wyzwania związane ze swoim oprogramowaniem, w związku z czym zwróciła się do Freyr w celu zidentyfikowania odpowiednich luk i wsparcia ich w audycie.

Opis problemu

  • Podczas audytu klienta zidentyfikowano znaczące luki w systemie oprogramowania. 
  • Klient był na skraju utraty działalności. 
  • Brak dowodów i dokumentacji regulacyjnej. 
  • Brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej oraz świadomości na temat GxP i konsekwencji ich nieprzestrzegania.  
  • Brak systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnego z GAMP 

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Freyr zapewnił jakość i zre-strukturyzował cały system jakości. 
  • Freyr zweryfikował swoje oprogramowanie, zapewniając odpowiednią dokumentację każdej walidacji. 
  • Opracowano portal QMS oraz systemy zarządzania odchyleniami i dochodzeniami, które są responsywne i skutkują szybkim usuwaniem problemów.  
  • Przeprowadzono ponowny audyt i pomyślnie kierowano audytem w imieniu klienta. 
  • Świadczyliśmy usługi End-to-End w zakresie zgodności i walidacji. 
  • Zapewniono szybką realizację walidacji oprogramowania i reagowanie na ustalenia. 
  • Opracowano i wdrożono ponad 80 standardowych procedur operacyjnych (SOP) Systemu Zarządzania Jakością (QMS). 
  • 100% zgodności jakościowej.

Zwalidowano oprogramowanie pod kątem wydajności i przydatności do zamierzonego zastosowania portalu QMS dla szybkiego i skutecznego usuwania problemów.