Kluczowe wymogi biznesowe

Włoska międzynarodowa firma farmaceutyczna potrzebowała eksperckiego wsparcia regulacyjnego w zakresie przygotowania i złożenia Raportu FDA CARES Act 2023 do USFDA. Zakres obejmował gromadzenie niezbędnych danych, zapewnienie zgodności z wymaganiami FDA oraz terminowe złożenie w celu dotrzymania terminów regulacyjnych.

Cele

Celem było wsparcie klienta w dokładnym przygotowaniu, przeglądzie i złożeniu Raportu FDA CARES Act 2023 zgodnie z przepisami USFDA, zapewniając płynne i terminowe raportowanie regulacyjne.

Opis problemu

Klient napotkał wyzwania w zrozumieniu specyficznych wymagań Raportu FDA CARES Act, co prowadziło do luk w zgodności. Dodatkowo, brak znajomości walidacji danych w stosunku do baz danych FDA DUNS i NDC stwarzał potencjalne ryzyko odrzucenia lub opóźnień w złożeniu wniosku.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Freyr przygotował ustrukturyzowany szablon raportu oparty na wytycznych FDA i udostępnił go klientowi do zbierania danych.
  • Dane zostały dokładnie przeglądane i weryfikowane w oparciu o bazy danych FDA DUNS i NDC w celu zapewnienia dokładności.
  • Zweryfikowane dane CSV zostały udostępnione klientowi do ostatecznego potwierdzenia, zapewniając przejrzystość procesu.
  • Po potwierdzeniu przez klienta, raport został pomyślnie złożony do USFDA za pośrednictwem portalu NextGen, spełniając wszystkie wymagania dotyczące złożenia.
  • Zgodność regulacyjna: Klient otrzymał kompleksowe wsparcie techniczne, aby zrozumieć i spełnić wymagania FDA dotyczące raportowania.
  • Terminowe złożenie: Terminowe ukończenie i złożenie Raportu FDA CARES Act 2023 zminimalizowało potencjalne opóźnienia i ryzyko niezgodności.
  • Optymalizacja procesu:Weryfikacja i walidacja danych zmniejszyły liczbę błędów, zapewniając wydajny i usprawniony proces składania dokumentów.

Ekspertyza regulacyjna Freyr zapewniła pomyślne przygotowanie i złożenie raportu FDA CARES Act 2023, ograniczając ryzyko niezgodności i dostosowując się do oczekiwań FDA.