Kluczowe wymogi biznesowe

  • Szwajcarska firma biofarmaceutyczna potrzebowała wsparcia w zakresie procedur regulacyjnych BLA dotyczącego przeciwciała monoklonalnego w Brazylii.
  • Celem klienta było zapewnienie zgodności z ANVISA , uzupełnienie braków w dokumentacji oraz weryfikacja procesu transportu w łańcuchu chłodniczym.

Cele

 

Aby zapewnić sprawny przebieg BLA dla produktu zawierającego przeciwciało monoklonalne w Brazylii poprzez uwzględnienie różnic w przepisach, dostosowanie dokumentacji do ANVISA oraz zapewnienie pomyślnego uzyskania certyfikatu GMP i walidacji łańcucha chłodniczego.

 

Opis problemu

  • Zmienność przepisów oraz ewoluujące ANVISA sprawiły, że przegląd i dostosowanie dokumentacji stanowiły nie lada wyzwanie.
  • Walidacja transportu w łańcuchu chłodniczym wymagała zapewnienia zgodności z przepisami obowiązującymi w poszczególnych krajach.
  • Istniejące procesy certyfikacji GMP wymagały przeglądu i weryfikacji w celu uzyskania akceptacji ze strony ANVISA.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi

Firma Freyr zapewniła kompleksowe wsparcie w zakresie zgodności z przepisami, zaczynając od szczegółowej analizy braków w dokumentacji.

Zespół zorganizował spotkanie przed złożeniem wniosku z ANVISA i wziął w nim udział, wspierał opracowanie i walidację łańcucha transportowego oraz pomagał w weryfikacji certyfikatu GMP już przedłożonego przez klienta, w tym utrzymywał bezpośredni kontakt z ANVISA sprawdzenia statusu tego certyfikatu.

  • Pełna zgodność z wymogami ANVISA
  • Oszczędność kosztów i czasu dzięki wczesnemu wykrywaniu luk
  • Zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania zgody dzięki weryfikacji end-to-end łańcucha end-to-end
  • Postępy i ewentualne uzyskanie certyfikatu GMP, co pozwoli uniknąć konieczności ponownego składania wniosku
  • Optymalizacja procesów regulacyjnych w celu wejścia na rynek brazylijski

Firma Freyr zadbała o zgodność z przepisami, usprawniła proces składania wniosku oraz ułatwiła przejście przez procedurę certyfikacji GMP ANVISA. Pozwoliło to skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek i zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania zatwierdzenia.