Kluczowe wymogi biznesowe

  • Wiodąca firma farmaceutyczna z siedzibą w Wielkiej Brytanii skorzystała z usług firmy Freyr w celu przeprowadzenia audytu funkcji, procedur i dokumentacji GMP (Good Manufacturing Practice) w swojej placówce. 
  • Zwrócili się do Freyr, ponieważ nie posiadali wewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie zgodności z wymaganiami GMP. 

Cele

Wymagane było wsparcie w zakresie usług audytowych dla funkcji GMP, procedur i dokumentacji w zakładzie klienta, obejmujące zakład produkcyjny, funkcję jakości, działania testowe, magazyn, systemy etykietowania i pakowania, systemy wyposażenia i obiektów oraz praktyki dokumentacyjne w regionie Wielkiej Brytanii.

Opis problemu

  • Brakowało wewnętrznej wiedzy specjalistycznej dotyczącej wymagań GMP, zgodnych z zasadami MHRA (Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej). 
  • Oczekiwano, że audyt zostanie zakończony w krótkim czasie, co wiązało się również z wielokrotnymi wizytami w siedzibie klienta i audytowaniem obiektu zgodnie z zasadami MHRA. 
  • Wyzwaniem było uzyskanie informacji, dokumentów i rejestrów od wielu zespołów zgodnie z harmonogramem i zakresem audytu. 

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Freyr przeprowadził analizę luk, przejrzał dokumenty QMS i przedstawił niezbędne korekty i sugestie. 
  • Listy kontrolne przed audytem zostały dostosowane i wysłane do audytowanego podmiotu w celu zrozumienia obiektu, struktury organizacyjnej i określenia zakresu audytu. 
  • Przeprowadzono audyt GMP obiektu przez trzy dni. 
  • Projekt raportu z audytu został wygenerowany w ciągu 1 tygodnia po audycie. 
  • Zidentyfikowane i zgłoszone obserwacje w odpowiednich funkcjach obiektu. 
  • Analiza luk: Porównano istniejące procesy, procedury i dokumentację z wymaganiami określonymi w odpowiednich normach lub przepisach. 
  • Przegląd dokumentów: Zebrano wszystkie istotne dokumenty QMS, w tym polityki, procedury, instrukcje pracy, formularze, szablony i zapisy. 
  • Weryfikacja i walidacja: Zweryfikowano skuteczność zaktualizowanych procesów i dokumentacji poprzez audyty, przeglądy i wskaźniki wydajności. 
  • Dokumentacja i raportowanie: Przeanalizowano proces przygotowywania raportów podsumowujących wyniki i rekomendacje do przeglądu i zatwierdzenia przez zarząd. 
  • Dwutygodniowy czas realizacji na planowanie, wykonanie i ukończenie raportu z audytu. 
  • Osiągnięto 100% zgodności z GDP, ściśle przestrzegając wszystkich wytycznych.

Pomyślnie zakończono usługę audytu dla zakładu klienta w celu zwiększenia zgodności i jakości w ich procesach produkcyjnych, procedurach i obiektach. Zapewnia to spełnienie norm regulacyjnych i najlepszych praktyk branżowych.