Kluczowe wymogi biznesowe

  • Międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach zwróciła się do Freyr o usługę zintegrowanego systemu zarządzania. 
  • Zwrócili się o pomoc do Freyr, ponieważ nie posiadali wewnętrznej wiedzy specjalistycznej do wdrożenia systemu zarządzania.  

Cele

Aby usprawnić procesy audytowe i zmaksymalizować wydajność, proponujemy audyty na miejscu dla wielu produktów w różnych lokalizacjach i miejscach geograficznych, wykorzystując jednego audytora z globalnej puli audytorów Freyr.  

Opis problemu

  • Brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej do ustanowienia systemu zarządzania. 
  • Złożone portfolio produktów dla różnych rynków docelowych z różnymi wymogami regulacyjnymi 
  • Usprawnianie SOP-ów 
  • Walidacja i stabilizacja procesów 

Freyr Solutions i Usługi

 Freyr Solutions i Usługi
  • Freyr zaproponował zespół 4 specjalistów ds. zgodności. 
  • Współpracowaliśmy z zespołem analizy jakości klienta. 
  • Opracowywane SOPy zostały ogólnie sklasyfikowane jako SOPy na poziomie organizacji (zarządzania) oraz SOPy na poziomie działu (SOPy regulacyjne). 
  • Usprawnienie SOP-ów dotyczących zarządzania w celu dostosowania do firmy macierzystej, aby zapewnić spójność, zgodność i wydajność. 
  • Walidacja Regulacyjnych SOP dla ustabilizowanego procesu w celu zminimalizowania ryzyka niezgodności i związanych z tym konsekwencji. 
  • Wstępne zgłoszenie projektów SOP. 
  • Złożenie ostatecznych SOP dla usługi zintegrowanego systemu zarządzania. 
  • Zrozumienie wymagań: Przeprowadzono szczegółową analizę wymagań każdego systemu zarządzania, które miały zostać zintegrowane z IMS. 
  • Ustalenia audytu: Audytowany odpowiedział na ustalenia i wyjaśnił wszystkie rozbieżności. 
  • Przygotowanie raportu z audytu: Ustalenia audytu, w tym obserwacje, niezgodności i obszary do poprawy, zostały udokumentowane w kompleksowym raporcie z audytu.  
  • Dokumentacja: Opracowano dokumentację dla IMS, w tym polityki, procedury, instrukcje i formularze.  
  • Ocena i Zarządzanie Ryzykiem: Przeprowadzono ocenę ryzyka w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń i możliwości związanych ze zintegrowanym systemem zarządzania. 
  • Przegląd i Aktualizacja: IMS zapewniło skuteczność i adekwatność do potrzeb organizacji.  
  • Przygotowano podstawowe SOP, które mogą sprostać audytowi regulacyjnemu. 
  • Ustanowione procesy gotowe do audytu. 

Usprawnione procesy audytowe i zwiększoną wydajność osiągnięto poprzez zaproponowanie audytów na miejscu dla wielu produktów w różnych lokalizacjach i regionach geograficznych, wykorzystując jednego audytora z globalnej puli Freyr.