Kluczowe wymogi biznesowe

  • Francuska międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Paryżu zaangażowała Freyr do przeprowadzenia audytów zgodności GxP dla swoich dostawców. 
  • Audyty obejmowały ocenę obiektów usługowych dostawców, zakładów produkcyjnych dostawców oraz procesów i wzajemnych relacji między firmą macierzystą a dostawcami. 
  • Zwrócili się do Freyr z powodu braku wewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie wymagań dotyczących usług GxP i zgodności z przepisami. 

Cele

Wymagane było wsparcie w audytach zgodności GxP dla dostawców, które obejmują audytowanie:  

  • Obiekty usługowe dostawców 
  • Zakłady produkcyjne dostawców 
  • Procesy i wzajemne relacje między spółką-matką a dostawcami 

Opis problemu

  • Klientowi brakowało rozwiniętego lub używanego systemu zarządzania do nadzorowania obecnego systemu i usług. 
  • Brakowało wewnętrznej wiedzy specjalistycznej do przeprowadzania audytów GxP. 
  • Zakres planu audytu musiał zostać zmieniony z powodu zmieniających się wymagań klienta, co doprowadziło do zmiany lokalizacji. 
  • Wielu dostawców było rozproszonych po całym świecie, co stwarzało wyzwania logistyczne.  

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Przygotowano kalendarz audytów. 
  • Specjaliści ds. audytu zostali przydzieleni na podstawie GxP. 
  • Audytorzy zostali przeszkoleni w zakresie procesów audytowych i szablonów dostosowanych do klienta. 
  • Okresowe raporty o stanie były przekazywane firmie macierzystej. 
  • Model audytu na miejscu został przekształcony w model audytu zdalnego podczas COVID-19, aby zapewnić przeprowadzanie audytów zgodnie z harmonogramem audytów. 
  • Lista kontrolna audytu: Stworzono listę kontrolną w oparciu o wymagania regulacyjne, najlepsze praktyki branżowe i wewnętrzne standardy jakości. 
  • Zaplanuj Audyt: Skoordynuj z audytowanym, aby zaplanować audyt w dogodnym dla obu stron terminie. 
  • Przeprowadź audyt: Przeprowadzono audyt zgodnie z wcześniej ustaloną listą kontrolną. Przeprowadzono wywiady z personelem, obserwowano procesy i przeglądano dokumentację w celu oceny zgodności z wymaganiami GxP.  
  • Przekazywanie wyników audytu: Przeprowadzono spotkanie końcowe z audytowanym w celu omówienia wstępnych ustaleń i obserwacji. Zapewniono audytowanemu możliwość ustosunkowania się do ustaleń i wyjaśnienia wszelkich rozbieżności. 
  • Przygotowanie raportu z audytu: Udokumentowano ustalenia audytu, w tym obserwacje, niezgodności i obszary do poprawy, w kompleksowym raporcie z audytu.  
  • Osiąganie 100% zgodności z GDP, ściśle przestrzegając wszystkich wytycznych.  
  • Ciągłość działania biznesu podczas pandemii 
  • Zapewniono wsparcie w audytach zgodności GxP dla dostawców, obejmujące audytowanie obiektów usługowych dostawców, zakładów produkcyjnych dostawców, procesów oraz wzajemnych relacji między firmą macierzystą a dostawcami. 
  • Pomyślnie przeprowadzono kompleksowe audyty, zapewniając przestrzeganie standardów regulacyjnych we wszystkich operacjach dostawców. 
  • Zidentyfikowane obszary do poprawy i optymalizacji w działaniach dostawców w celu zwiększenia ogólnej zgodności i standardów jakości w łańcuchu dostaw farmaceutycznych.