Wymagania COFEPRIS dotyczące cyklu życia produktu dla niemieckiej firmy farmaceutycznej

Kluczowe wymogi biznesowe

Niemiecka firma farmaceutyczna, działająca w branży preparatów witaminowych, musiała zapewnić ciągłość swojej działalności rynkowej w Meksyku poprzez odnowienie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA) wydanego przez COFEPRIS.

Biorąc pod uwagę złożoność meksykańskiego systemu regulacyjnego oraz rygorystyczne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny klient zwrócił się z monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny prośbą:

Lokalna wiedza specjalistyczna w zakresie zarządzania cyklem życia produktów oraz dogłębna znajomość norm COFEPRIS
End-to-end w zakresie sprawozdawczości dotyczącej bezpieczeństwa i składania wniosków o dopuszczenie do obrotu
Płynna integracja z globalnymi RA pomimo różnic stref czasowych

Cele

Uzyskać przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na okres 5 lat bez żadnych opóźnień ani zastrzeżeń
Zapewnienie pełnej zgodności z przepisami zgodnie z wytycznymi COFEPRIS
Zapobiec wszelkim zakłóceniom w procesie wprowadzania produktu na rynek w Meksyku

Opis problemu

Projekt wiązał się z kilkoma pilnymi wyzwaniami:

Krótkie terminy składania wniosków, pozostawiające niewiele miejsca na błędy
Rozbieżność między globalnym formatem dokumentacji a lokalnymi wymogami COFEPRIS
monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny należy monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (UPV)
Brak lokalnych organów regulacyjnych odpowiedzialnych za bieżącą koordynację

Freyr Solutions i Usługi

Firma Freyr LATAM specjalny zespół lokalny, którego zadaniem jest zapewnienie kompleksowego wsparcia w zakresie cyklu regulacyjnego. Do głównych działań należały:

Przeprowadzono analizę luk technicznych w celu dostosowania dokumentacji do wymagań COFEPRIS
Pełnił funkcję certyfikowanego przedstawiciela klienta ds monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w Meksyku
Opracowano i złożono okresowe sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa (PR)
Zweryfikowano wszystkie elementy regulacyjne zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi krajowymi
Utrzymywałem stały kontakt z międzynarodowymi RA w różnych strefach czasowych

Korzyści

Zaufane partnerstwo między firmą Freyr LATAM globalnymi interesariuszami
Aktywne wykrywanie i usuwanie braków w dokumentacji
Zapewnienie zgodności z przepisami w ramach działań zapobiegawczych przyniosło oszczędności czasu i kosztów
Lepsze przygotowanie pod względem regulacyjnym do przyszłych wniosków i rozszerzeń działalności w LATAM