Przegląd klienta
Niemiecka międzynarodowa firma z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych, działająca na całym świecie, dążyła do poszerzenia dostępu do rynku dla produktu do stosowania miejscowego w Brazylii poprzez zmianę jego klasyfikacji z leku na receptę (Rx) na lek dostępny bez recepty (OTC). Zadanie to wymagało specjalistycznej wiedzy na temat ram regulacyjnych ANVISA — w szczególności rozporządzenia RDC 98/2016 oraz instrukcji normatywnej nr 11/2016 — oraz ustrukturyzowanego podejścia w celu uzasadnienia zmiany klasyfikacji w odniesieniu do oficjalnego brazylijskiego wykazu leków dostępnych bez recepty (LMIP).
Wprowadzenie
Klient uzyskał już OTC na sprzedaż tego produktu OTC na kilku regulowanych rynkach międzynarodowych. W Brazylii jednak wcześniejsze zezwolenia same w sobie mają ograniczoną wagę. ANVISA odrębnego uzasadnienia dotyczącego bezpieczeństwa i zgodności z przepisami, sporządzonego zgodnie z lokalnymi standardami — takiego, które uwzględnia specyficzne brazylijskie kryteria klasyfikacji, wymagania dotyczące etykietowania oraz oczekiwania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klient potrzebował partnera w zakresie spraw regulacyjnych, który dysponowałby zarówno ANVISA , jak i umiejętnością przełożenia globalnych danych dotyczących bezpieczeństwa na pakiet dokumentacji zgodny z lokalnymi przepisami. Czas miał kluczowe znaczenie: opóźnienia w przygotowaniu dokumentacji lub zapytania pojawiające się po jej złożeniu mogłyby znacznie wydłużyć czas uzyskania dostępu do rynku.
Usługi objęte zakresem
Analiza rozbieżności między globalnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa a wymogami ANVISA
Strategiczne uzasadnienie zmiany zgodne z RDC 98/2016
Opracowanie i weryfikacja kompletnej dokumentacji dotyczącej OTC
Ocena zgodności oznakowania z wskazaniami dotyczącymi klas terapeutycznych
Strategia eliminacji luk w dokumentacji
Formalne zgłoszenie do ANVISA
Zarządzanie zgłoszeniami i ich rozpatrywanie po złożeniu
Wyzwanie
Proces OTC w Brazylii nie polega jedynie na prostej zmianie klasyfikacji. ANVISA każdy wniosek w oparciu o rygorystyczny zestaw kryteriów: produkt musi figurować w wykazie LMIP, profil bezpieczeństwa musi być potwierdzony pod kątem stosowania przez konsumentów bez nadzoru, a wszystkie informacje na etykiecie muszą odzwierciedlać odpowiednią klasę terapeutyczną zgodnie z nową klasyfikacją.
W przypadku tego klienta projekt charakteryzowały trzy złożone wyzwania:
Opracowanie wiarygodnego lokalnie profilu bezpieczeństwa, pomimo braku wcześniejszych danych dotyczących rynku brazylijskiego, wymagało starannego przygotowania dokumentacji dowodowej w oparciu o dane pochodzące z innych rynków podlegających regulacjom.
Zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania dodatkowo skomplikowała sprawę — zmiana klasyfikacji wymagała pełnego dostosowania treści etykiet do kryteriów OTC ANVISA, w tym sformułowań dotyczących wskazań, ostrzeżeń oraz instrukcji przeznaczonych dla konsumentów.
Braki w dokumentacji zawartej w dossier stanowiły zagrożenie dla terminów złożenia wniosku. Konieczne było zastosowanie ustrukturyzowanego podejścia mającego na celu złagodzenie tych niedociągnięć, aby zapobiec spowodowaniu przez nie możliwych do uniknięcia opóźnień lub zastrzeżeń ze strony organów regulacyjnych.
Rozwiązanie
1
Firma Freyr przeprowadziła kompleksową ocenę globalnych danych dotyczących bezpieczeństwa, określając, które dowody można skutecznie wykorzystać w ramach systemu klasyfikacji ANVISA oraz jakie luki należy uzupełnić przed złożeniem wniosku.
2
Zespół opracował uporządkowaną dokumentację wraz z ukierunkowaną strategią uzupełniania braków w dokumentacji — stawiając na pierwszym miejscu kompletność i spójność z przepisami, a nie objętość.
3
Etykiety zostały zweryfikowane i dostosowane w celu zapewnienia pełnej zgodności ze wskazowaniami ANVISA dotyczącymi klas terapeutycznych OTC , co pozwoliło zminimalizować ryzyko zgłoszenia zastrzeżeń dotyczących etykiet po złożeniu wniosku.
4
Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rynków międzynarodowych, na których zatwierdzono już OTC , zostały strategicznie uwzględnione w celu wzmocnienia uzasadnienia dla zmiany klasyfikacji w Brazylii.
5
Po złożeniu formalnego wniosku zespół firmy Freyr zajął się odpowiedziami na pytania pojawiające się po złożeniu wniosku i zapewnił terminowe rozwiązania, dzięki czemu proces regulacyjny przebiegał zgodnie z planem.
Wpływ
Dzięki wiedzy eksperckiej firmy Freyr w zakresie regulacji prawnych klient mógł przejść od złożonej, obejmującej wiele rynków dokumentacji dowodowej do ANVISA w pełni zgodnego z przepisami, bez opóźnień ani poważnych zastrzeżeń. Wynik ten pokazał, że międzynarodowe OTC można skutecznie dostosować do brazylijskich ram regulacyjnych — pod warunkiem, że od samego początku rozumie się lokalną logikę.
Skuteczna wstępna ocena całego procesu składania wniosków regulacyjnych
Terminowe opracowanie, przygotowanie i złożenie dokumentacji do ANVISA
Skuteczne rozpatrywanie zapytań po złożeniu wniosku
Pełna zgodność z LMIP (wykazem leków dostępnych bez recepty)
Globalne dane dotyczące bezpieczeństwa zostały z powodzeniem wykorzystane do uzasadnienia zmiany
Złożono wniosek OTC , w pełnej zgodności z rozporządzeniem RDC 98/2016
