Wspieranie rozwiązywania problemów z testami próbek i operacji regulacyjnych dla leku hormonalnego w Chinach

Zapewnienie kompleksowego wsparcia w zakresie Spraw regulacyjnych w Chinach, rozwiązywanie kwestii testowania próbek przez NMPA, zarządzanie operacjami Spraw regulacyjnych oraz wsparcia w uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku hormonalnego, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z wymaganiami Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) i utrzymaniu postępu w procesie składania wniosków o zatwierdzenie produktu w Chinach.

End-to-end

Wsparcie operacji Spraw regulacyjnych przez cały proces przeglądu

Skuteczna

koordynacja z instytutami badawczymi NMPA i zainteresowanymi stronami

Proaktywne

rozwiązywanie problemów w celu zminimalizowania opóźnień w Sprawach regulacyjnych

Przegląd klienta

Południowokoreańsko-chińska firma biofarmaceutyczna potrzebowała specjalistycznego wsparcia w zakresie Spraw regulacyjnych i Operacji regulacyjnych w Chinach dla leku hormonalnego, który przechodził proces przeglądu i zatwierdzania regulacyjnego. Klient szukał eksperckiej pomocy w rozwiązywaniu problemów z testowaniem próbek, zarządzaniu interakcjami z organami ds. zdrowia, koordynowaniu komunikacji z interesariuszami oraz zapewnieniu zgodności z ewoluującymi wymogami rejestracji farmaceutycznej NMPA.

Wprowadzenie

W ramach swojej strategii dostępu do rynku chińskiego, klient wprowadzał lek hormonalny przez proces przeglądu regulacyjnego, kiedy to pojawiły się wyzwania podczas działań związanych z testowaniem próbek. Problem ten mógł wpłynąć na harmonogramy regulacyjne, opóźnić zatwierdzenie produktu i zakłócić plany komercjalizacji.

Biorąc pod uwagę złożoność chińskiego środowiska regulacyjnego w farmacji oraz znaczenie terminowego rozwiązywania problemów, klient potrzebował doświadczonego partnera regulacyjnego, zdolnego do koordynacji z centrami testowymi NMPA, zarządzania komunikacją regulacyjną i wspierania działań operacyjnych w celu utrzymania dynamiki składania wniosków i zgodności.

Usługi objęte zakresem

Rozwiązywanie problemów z testowaniem próbek i koordynacja

Zarządzanie Operacjami regulacyjnymi

Komunikacja z NMPA i zarządzanie zapytaniami

Koordynacja interesariuszy i zarządzanie projektem

Przegląd i wsparcie dokumentacji regulacyjnej

Wsparcie w kontaktach z organami ds. zdrowia

Ocena i łagodzenie ryzyka niezgodności

Wsparcie w uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rejestracji

Wyzwanie

Problemy z testowaniem próbek podczas przeglądu regulacyjnego Klient napotkał wyzwania związane z wymogami testowania próbek, które wymagały natychmiastowego rozwiązania, aby uniknąć zakłóceń w procesie przeglądu produktu.

Napięte harmonogramy regulacyjne Opóźnienia w rozwiązywaniu problemów związanych z testowaniem mogłyby wpłynąć na harmonogramy zatwierdzenia i plany wejścia na rynek leku hormonalnego.

Złożona koordynacja interesariuszy Zarządzanie komunikacją między instytutami badawczymi, organami regulacyjnymi i wewnętrznymi zespołami projektowymi wymagało silnego zarządzania projektami regulacyjnymi i nadzoru operacyjnego.

Ewoluujące oczekiwania NMPA Zapewnienie zgodności z ewoluującymi chińskimi wymogami regulacyjnymi i oczekiwaniami technicznymi było kluczowe dla utrzymania postępu w składaniu wniosków i zgodności regulacyjnej.

Rozwiązanie

Wsparcie w rozwiązywaniu problemów z testowaniem próbek

Ściśle współpracowaliśmy z instytutami badawczymi i odpowiednimi interesariuszami w celu terminowego zbadania, rozwiązania i usunięcia problemów związanych z testowaniem próbek.

Zarządzanie komunikacją z NMPA

Ułatwiliśmy proaktywną komunikację z interesariuszami związanymi z NMPA, aby zapewnić jasność, spójność i efektywne rozwiązywanie problemów przez cały proces przeglądu.

Nadzór nad Operacjami regulacyjnymi

Zapewniliśmy End-to-End wsparcie w zakresie operacji regulacyjnych w celu zarządzania harmonogramami projektów, śledzenia kamieni milowych i utrzymania gotowości do składania wniosków.

Identyfikacja i łagodzenie ryzyka

Oceniliśmy potencjalne ryzyka regulacyjne i wdrożyliśmy strategie łagodzenia, aby zminimalizować prawdopodobieństwo opóźnień lub wyzwań związanych ze zgodnością.

Międzyfunkcyjna koordynacja interesariuszy

Skoordynowane działania między zespołami globalnymi i lokalnymi w celu zapewnienia płynnej realizacji działań regulacyjnych i operacyjnych.

Wpływ

Wsparcie Freyr umożliwiło klientowi pomyślne rozwiązanie wyzwań związanych z badaniem próbek, przy jednoczesnym utrzymaniu dynamiki regulacyjnej i zgodności przez cały proces przeglądu.