Przegląd klienta
Firma biofarmaceutyczna działająca w Korei Południowej i Chinach potrzebowała specjalistycznego wsparcia Sprawy regulacyjne operacji regulacyjnych w Chinach w odniesieniu do leku hormonalnego, który przechodził proces oceny i zatwierdzania przez organy regulacyjne. Klient poszukiwał pomocy ekspertów w zakresie rozwiązywania problemów związanych z badaniem próbek, zarządzania kontaktami z organami ds. zdrowia, koordynowania komunikacji z interesariuszami oraz zapewnienia zgodności ze zmieniającymi się wymogami NMPA dotyczącymi rejestracji NMPA .
Wprowadzenie
W ramach strategii wejścia na rynek chiński klient prowadził proces rejestracji leku hormonalnego, gdy podczas badań próbek pojawiły się trudności. Problem ten mógł wpłynąć na terminy procedury rejestracyjnej, opóźnić zatwierdzenie produktu oraz zakłócić plany wprowadzenia go na rynek.
Biorąc pod uwagę złożoność chińskiego systemu regulacyjnego w branży farmaceutycznej oraz znaczenie terminowego rozwiązywania problemów, klient potrzebował doświadczonego partnera w zakresie spraw regulacyjnych, zdolnego do koordynowania działań z ośrodkami NMPA , zarządzania komunikacją regulacyjną oraz wspierania działań operacyjnych w celu utrzymania tempa składania wniosków i zapewnienia zgodności z przepisami.
Usługi objęte zakresem
Rozdzielczość i koordynacja podczas testowania próbek
Zarządzanie operacjami regulacyjnymi
NMPA i zarządzanie zapytaniami NMPA
Koordynacja działań interesariuszy i zarządzanie projektami
Przegląd i wsparcie w zakresie dokumentacji regulacyjnej
Wsparcie w zakresie współpracy z organami ds. zdrowia
Ocena ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów i ograniczanie tego ryzyka
Wsparcie w zakresie dopuszczenia do obrotu i rejestracji
Wyzwanie
Problemy związane z badaniem próbek w trakcie oceny regulacyjnejKlient napotkał trudności związane z wymogami dotyczącymi badania próbek, które wymagały natychmiastowego rozwiązania, aby uniknąć zakłóceń w procesie oceny produktu.
Napięte terminy regulacyjne– opóźnienia w rozstrzygnięciu kwestii związanych z badaniami mogły wpłynąć na terminy zatwierdzenia oraz plany wprowadzenia leku hormonalnego na rynek.
Złożona koordynacja działań interesariuszyZarządzanie komunikacją między instytutami badawczymi, organami regulacyjnymi oraz wewnętrznymi zespołami projektowymi wymagało solidnego zarządzania projektami w zakresie regulacji oraz nadzoru operacyjnego.
Zmieniające się NMPA Zapewnienie zgodności ze zmieniającymi się chińskimi wymogami regulacyjnymi i oczekiwaniami technicznymi miało kluczowe znaczenie dla utrzymania postępów w procesie składania wniosków oraz zapewnienia zgodności z przepisami.
Rozwiązanie
1
Pomoc techniczna dotycząca przykładowych wyników testów
Ściśle współpracowałem z instytutami badawczymi i odpowiednimi interesariuszami w celu zbadania, rozpatrzenia i terminowego rozwiązania problemów związanych z badaniem próbek.
2
Zarządzanie NMPA
Ułatwiano proaktywną komunikację z interesariuszami NMPA w celu zapewnienia jasności, spójności i skutecznego rozwiązywania problemów w trakcie całego procesu oceny.
3
Nadzór nad działaniami regulacyjnymi
Zapewniano end-to-end wsparcie operacyjne end-to-end , obejmujące zarządzanie harmonogramami projektów, monitorowanie kamieni milowych oraz utrzymywanie gotowości do złożenia wniosków.
4
Identyfikacja ryzyka i ograniczanie ryzyka
Oceniono potencjalne ryzyko regulacyjne i wdrożono strategie ograniczające to ryzyko w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa opóźnień lub problemów związanych z przestrzeganiem przepisów.
5
Koordynacja działań między różnymi grupami interesariuszy
Koordynowałem działania zespołów globalnych i lokalnych w celu zapewnienia sprawnego przebiegu działań regulacyjnych i operacyjnych.
Wpływ
Wsparcie ze strony firmy Freyr pozwoliło klientowi skutecznie sprostać wyzwaniom związanym z badaniem próbek, przy jednoczesnym utrzymaniu tempa działań regulacyjnych i zgodności z przepisami w trakcie całego procesu weryfikacji.
Doskonałość regulacyjna
- Zapewniono zgodność z wymogami NMPA i technicznymi NMPA
- Pomógł w pomyślnym rozwiązaniu problemów związanych z badaniem próbek
- Poprawa zgodności z przepisami i jakości składanych wniosków
- Większa gotowość do dalszego przeglądu regulacyjnego
Szybsze przetwarzanie zgłoszeń
- Szybsze rozwiązywanie problemów i koordynacja działań interesariuszy
- Zminimalizowanie potencjalnych opóźnień związanych z trudnościami w przeprowadzaniu testów
- Wspierał nieprzerwany rozwój działań regulacyjnych
Efektywność operacyjna
- Usprawnione procesy regulacyjne i przepływy pracy w zakresie komunikacji
- Lepsza koordynacja działań między zainteresowanymi stronami a instytutami badawczymi
- Lepsza widoczność projektu i śledzenie kamieni milowych
Wartość biznesowa
- Wspierał dalsze postępy w kierunku uzyskania zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Chinach
- Zmniejszone ryzyko regulacyjne i operacyjne
- Wzmocniono strategię klienta dotyczącą wejścia na rynek chiński
- Przyczynił się do dotrzymania harmonogramu wprowadzania na rynek leku hormonalnego
