Poruszanie się po zgłoszeniach w formacie eCTD w Chinach
Omawiane tematy:
Z przyjemnością obserwujemy Państwa zainteresowanie cyklem webinarów firmy Freyr. Webinar zatytułowany „Nawigacja po zgłoszeniach eCTD w Chinach” odbył się z sukcesem 29 sierpnia 2024 roku. Udostępniamy zarchiwizowane nagranie sesji do wglądu.
Podsumowując, nasza prelegentka, pani Jane Zhang, omówiła następujące zagadnienia:
- Ewoluujące otoczenie regulacyjne dla zgłoszeń w formacie eCTD w Chinach
- Jak spełnić chińskie wymagania dotyczące standardu eCTD
- Korzyści ze stosowania formatu eCTD przy składaniu wniosków w Chinach
- Wskazówki dotyczące przygotowywania wniosków w formacie eCTD w Chinach
Zgodnie z przyjętą praktyką firma Freyr zamierza organizować kolejne webinary związane z aspektami regulacyjnymi w sektorze nauk przyrodniczych (Life Sciences). Wierzymy, że chcieliby Państwo wziąć udział w tych spotkaniach. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Państwa z wyprzedzeniem o naszym kolejnym wydarzeniu.
Summer jest zastępcą dyrektora ds. wyrobów medycznych w Freyr China. Posiadając ponad 20-letnie doświadczenie, w tym piętnaście (15) lat w sprawach regulacyjnych wyrobów medycznych, Summer odnosi sukcesy w poruszaniu się po wymaganiach przed wprowadzeniem na rynek oraz po wprowadzeniu na rynek. Jej ekspertyza miała kluczowe znaczenie w kierowaniu licznymi zagranicznymi i lokalnymi firmami produkcyjnymi wchodzącymi na rynek chiński. Przywództwo Summer zostało udowodnione poprzez pełnienie ról kierowniczych w wielonarodowych zespołach ds. zapewnienia jakości i Sprawy regulacyjne. Posiada tytuł MBA i jest certyfikowanym głównym audytorem przez BSI, co pozwala jej sprawnie zarządzać złożonym otoczeniem zgodności.
Jane, doświadczony dyrektor ds. spraw regulacyjnych i ekspert Freyr China, ma ponad siedemnaście (17+) lat doświadczenia w badaniach i rozwoju nowych leków oraz ponad dwadzieścia (20+) lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych (RA).
Posiada ona gruntowną wiedzę na temat przepisów NMPA oraz regulacji globalnych, w tym FDA, EU i ICH. Jej silne zaplecze naukowe, rozległa wiedza oraz wcześniejsza rola recenzenta w CDE przyczyniają się do pełnego zrozumienia i interpretacji tych przepisów.