,Nawigowanie po zgłoszeniach eCTD w Chinach
Omówione tematy:
Cieszymy się z Państwa zainteresowania cyklem webinarów Freyr. Webinar pt. „Nawigacja po zgłoszeniach eCTD w Chinach” został pomyślnie zakończony 29 sierpnia 2024 roku. Poniżej znajduje się zarchiwizowana sesja do wglądu.
W skrócie, nasza prelegentka, Pani Jane Zhang, omówiła następujące tematy:
- Ewoluujące otoczenie regulacyjne dla zgłoszeń eCTD w Chinach
- Jak spełnić wymogi eCTD w Chinach
- Korzyści z używania eCTD do zgłoszeń w Chinach
- Wskazówki dotyczące poruszania się po zgłoszeniach eCTD w Chinach
W ramach ciągłej praktyki, Freyr zamierza organizować więcej sesji webinarowych dotyczących aspektów regulacyjnych w branży Life Sciences. Wierzymy, że chcieliby Państwo wziąć udział we wszystkich tych sesjach. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Państwa z wyprzedzeniem o naszej następnej sesji.
Summer jest zastępcą dyrektora ds. wyrobów medycznych w Freyr Chiny. Z ponad 20-letnim doświadczeniem, w tym piętnastu (15) lat w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, Summer doskonale radziła sobie z wymogami zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Jej wiedza była kluczowa w doradzaniu wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym wchodzącym na rynek chiński. Przywództwo Summer zostało udowodnione poprzez jej role kierownicze w międzynarodowych zespołach ds. Zapewnienia Jakości i Spraw Regulacyjnych. Posiada tytuł MBA i jest certyfikowanym audytorem wiodącym BSI, co pozwala jej sprawnie zarządzać złożonymi środowiskami zgodności.
Jane, doświadczona Starsza Dyrektor ds. Spraw regulacyjnych, ekspertka Freyr Solutions w Chinach, ma ponad siedemnaście (17+) lat doświadczenia w badaniach i rozwoju nowych leków oraz ponad dwadzieścia (20+) lat doświadczenia w Sprawach regulacyjnych (RA).
Posiada dogłębną znajomość przepisów NMPA i globalnych, w tym FDA, UE oraz ICH. Jej silne podstawy naukowe, rozległa wiedza i wcześniejsza rola recenzenta CDE przyczyniają się do jej kompleksowego rozumienia i interpretacji tych przepisów.