Nowa generacja SaMD: innowacje, regulacje i zaufanie kliniczne
31 lipca 2026 r.
45 Minut
Dołącz do webinaru zgodnie z Twoją strefą czasową
9:00 czasu PDT | 12:00 czasu EDT | 18:00 czasu CEST | 21:30 czasu IST
Czego dotyczy?
Oprogramowanie jako wyrób medyczny zmienia oblicze opieki zdrowotnej, jednak stworzenie produktu to dopiero początek drogi. Prawdziwym wyzwaniem jest zdobycie zaufania lekarzy, sprostanie globalnym wymogom regulacyjnym, zwiększenie skali wdrażania oraz znalezienie równowagi między innowacyjnością a bezpieczeństwem i zgodnością z przepisami.
Ta ekskluzywna dyskusja panelowa na żywo zgromadzi ekspertów SaMD kwestii regulacyjnych, którzy omówią, w jaki sposób firmy mogą tworzyć godne zaufania, skalowalne i zgodne z przepisami oprogramowanie na potrzeby przyszłości opieki zdrowotnej.
Podczas dyskusji panelowej nasi eksperci omówią następujące kwestie:
- Trendy branżowe kształtujące kolejną generację usług SaMD
- Główne bariery kulturowe i operacyjne utrudniające wdrożenie kliniczne
- Jak zmieniają się oczekiwania inwestorów wobec SaMD w obliczu długich terminów regulacyjnych
- Równowaga między zwinnym tworzeniem oprogramowania a medycznymi standardami jakości i bezpieczeństwa
- Poruszanie się po globalnych wymogach regulacyjnych w US, Europie, Azji i na innych rynkach
- Rola sztucznej inteligencji i modeli generatywnych w budowaniu zaufania w środowisku klinicznym
Uczestnictwo w wydarzeniu pozwoli Państwu zdobyć praktyczną wiedzę na temat przyszłości SaMD , wdrażania, komercjalizacji i zgodności z przepisami w obszarze SaMD .
Prashil Panchal kieruje globalną strategią w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) oraz inicjatyw z dziedziny cyfrowego zdrowia w Freyr Solutions. Dzięki ponad ośmioletniemu doświadczeniu w dziedzinie Sprawy regulacyjne RA) i zapewnienia jakości (QA) w branży technologii medycznej zdobył dogłębną wiedzę specjalistyczną w zakresie strategii regulacyjnej, dostępu do rynku oraz dostosowywania systemów jakości do światowych standardów, takich jak MDSAP.
Prashil, posiadający tytuł magistra w Sprawy regulacyjne Uniwersytecie Południowej Kalifornii, z powodzeniem pomógł wielu organizacjom w pokonywaniu złożonych procedur regulacyjnych związanych z szybko rozwijającymi się innowacjami w dziedzinie urządzeń medycznych i cyfrowego zdrowia. Jego praca koncentruje się na tworzeniu zgodnych z przepisami i skalowalnych struktur, które umożliwiają szybsze i bezpieczniejsze wdrażanie technologii medycznych nowej generacji.
Srividya „Sri” jest Sprawy regulacyjne w firmie Asahi Intecc oraz byłą dentystką kliniczną, która Sprawy regulacyjne uzyskaniu tytułu magistra na Uniwersytecie Northeastern rozpoczęła karierę w Sprawy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych. Jej praca koncentruje się na cyfrowym zdrowiu, urządzeniach podłączonych do sieci, oprogramowaniu jako wyrobie medycznym (SaMD), wyroby medyczneML, Internecie rzeczy (IoT), przejrzystości algorytmów oraz monitorowaniu rzeczywistej skuteczności.
Jest twórczynią modelu TRACE (Transparent outputs, Representative data, Accountable oversight, Continuous monitoring oraz Ethical governance) – przeznaczonego dla godnego zaufania oprogramowaniaML . Sri publikowała swoje prace i wygłaszała referaty na międzynarodowych konferencjach, m.in. podczas szczytu ISPE AI in Life Sciences Summit oraz konferencji The MedTech Conference. Stworzyła również eguTron – opartą na sztucznej inteligencji platformę do symulacji procesów regulacyjnych – oraz Synapsense – narzędzie diagnostyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję do wykrywania choroby Parkinsona, które zwyciężyło w konkursie MIT GrandHack 2025.
Lavanya Ramnath jest Sprawy regulacyjne z ponad ośmioletnim doświadczeniem w zakresie wspierania innowacyjnych i przełomowych technologii w dziedzinie cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych, złożonych wyrobów medycznych, SaMD) oraz cyfrowych rozwiązań zdrowotnych. Pełniąc coraz bardziej odpowiedzialne stanowiska w obszarze regulacji w firmach Insulet, Abbott, BD oraz MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya zdobyła rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie strategii regulacyjnej, globalnych wniosków rejestracyjnych, kontaktów z organami ds. zdrowia oraz zarządzania cyklem życia produktów w ramach takich procedur jak 510(k), IDE, EU MDR, PMA oraz inne globalne wnioski rejestracyjne.
Lavanya, posiadająca tytuł magistra w wyroby medyczne inżynierii diagnostycznej uzyskany na Uniwersytecie Południowej Kalifornii oraz tytuł licencjata w dziedzinie inżynierii biomedycznej uzyskany na Uniwersytecie w Bombaju, aktywnie angażuje się w Sprawy regulacyjne poprzez organizacje RAPS, TOPRA oraz San Diego Sprawy regulacyjne , wspierając działania edukacyjne, organizację wydarzeń, pełnienie funkcji sędziowskiej, mentoring oraz przywództwo zawodowe.
Prowadzący panel
Prashil Panchal
Dyrektor ds. strategii globalnej – SaMD cyfrowe rozwiązania w służbie zdrowia, Freyr Solutions
Uczestnik dyskusji nr 1
dr Srividya Narayanan
Sprawy regulacyjne , Asahi Intecc USA
Uczestnik dyskusji nr 2
Lavanya Ramnath
Sprawy regulacyjne , Insulet