1 minuta czytania

505(b)(1)

505(b)(1) to ścieżka regulacyjna USFDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) tradycyjnie znana jako New Drug Application (NDA). Ta ścieżka regulacyjna jest wykorzystywana do uzyskania zgody na nowe leki z wcześniej niezatwierdzonymi składnikami aktywnymi. Tego typu zgłoszenia wymagają szeroko zakrojonych badań, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych, w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu, co może trwać latami. Jest to jeden z głównych powodów, dla których złożenie wniosku 505(b)(1) NDA trwa dłużej i wymaga ogromnych zasobów do zatwierdzenia.

Każda organizacja, która wybiera ścieżkę regulacyjną 505(b)(1), powinna przygotować wniosek zawierający wszystkie niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa i jakości nowego składnika aktywnego. Ponieważ proces jest czasochłonny, informacje są zbierane na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych.

505(b)(2)

505(b)(2) to kolejna ścieżka regulacyjna USFDA do zatwierdzania nowego leku, który zawiera wcześniej zatwierdzone składniki aktywne. Ta ścieżka regulacyjna jest alternatywą dla procesu NDA i służy do zatwierdzania wniosków zawierających badania raportów bezpieczeństwa, które nie zostały przeprowadzone przez sponsorów ani na ich zlecenie. Postępując zgodnie z 505(b)(2), sponsorzy mogą całkowicie polegać na danych dostarczonych przez inne firmy, ponieważ pozwala to uniknąć niepotrzebnego powielania wcześniej przeprowadzonych badań. Ścieżka regulacyjna 505(b)(2) wymaga mniej czasu na ukończenie niż ścieżka regulacyjna 505(b)(1), ponieważ dane pochodzą z istniejących leków referencyjnych.

Dla każdej ścieżki regulacyjnej standardy zatwierdzania są takie same, ponieważ wszystkie NDA muszą być oceniane na podstawie analizy ryzyka i korzyści. Przy podejmowaniu decyzji, która ścieżka regulacyjna jest dla Ciebie najlepsza, dwie rzeczy muszą być jasne; po pierwsze, czy produkt jest częścią Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE), a po drugie, czy jest to istniejący produkt, czy nowa formuła z opublikowaną literaturą. Odpowiedzi na te pytania pomogą wybrać ścieżkę regulacyjną najlepiej dopasowaną do Twojego produktu.

Sukces każdego zgłoszenia zależy całkowicie od wyboru właściwej ścieżki regulacyjnej. W Freyr możemy pomóc Państwu to osiągnąć, prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.