1 min czytania

505(b)(1)

Ścieżka 505(b)(1) to ścieżka regulacyjna USFDA (amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków), znana tradycyjnie jako wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA). Ta ścieżka regulacyjna służy do uzyskania zatwierdzenia dla nowych leków zawierających wcześniej niezatwierdzone składniki aktywne. Tego typu zgłoszenia wymagają szeroko zakrojonych badań, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych, w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu, co może zająć lata. Jest to jeden z głównych powodów, dla których złożenie wniosku NDA w trybie 505(b)(1) trwa dłużej i wymaga ogromnych zasobów do uzyskania zatwierdzenia.

Każda organizacja, która wybiera ścieżkę regulacyjną 505(b)(1), powinna przygotować wniosek zawierający wszelkie niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa i jakości nowej substancji czynnej. Ponieważ proces ten jest czasochłonny, dane są gromadzone na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych.

505(b)(2)

Ścieżka 505(b)(2) to kolejna ścieżka regulacyjna USFDA służąca do zatwierdzania nowego leku zawierającego wcześniej zatwierdzone składniki aktywne. Ta ścieżka regulacyjna stanowi alternatywę dla procesu NDA i służy do zatwierdzania wniosków zawierających badania raportów bezpieczeństwa, które nie zostały przeprowadzone przez sponsorów lub w ich imieniu. Postępując zgodnie ze ścieżką 505(b)(2), sponsorzy mogą w pełni polegać na danych dostarczonych przez inne firmy, co pozwala im uniknąć niepotrzebnego powielania wcześniej przeprowadzonych badań. Ścieżka regulacyjna 505(b)(2) zajmuje mniej czasu niż ścieżka regulacyjna 505(b)(1), ponieważ opiera się na danych dotyczących istniejących leków referencyjnych.

W przypadku każdej ścieżki regulacyjnej standardy zatwierdzania są takie same, ponieważ wszystkie wnioski NDA muszą być oceniane na podstawie analizy stosunku korzyści do ryzyka. Decydując, która ścieżka regulacyjna jest dla Ciebie najlepsza, musisz wyjaśnić dwie kwestie: po pierwsze, czy produkt jest częścią nowej substancji chemicznej (NCE), a po drugie, czy jest to produkt istniejący, czy nowa postać leku z opublikowaną literaturą. Odpowiedzi na te pytania pomogą wybrać ścieżkę regulacyjną, która najlepiej odpowiada Twojemu produktowi.

Sukces każdego zgłoszenia zależy całkowicie od wyboru właściwej ścieżki regulacyjnej. My w firmie Freyr możemy Ci w tym pomóc – skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.