1 minuta czytania

Ścieżki weryfikacji i uproszczonej rejestracji JFDA to modele oparte na zaufaniu, stworzone w celu przyspieszenia dostępu do rynku dla produktów farmaceutycznych. Chociaż poleganie na decyzjach innych organów to globalna koncepcja, Jordańska Agencja ds. Żywności i Leków (JFDA) dostosowała te ścieżki do swoich specyficznych wymogów prawnych i technicznych.

Ramy specyficzne dla Jordanii:

Aby skorzystać ze ścieżki weryfikacji, produkt leczniczy musi już posiadać ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez uznane przez JFDA referencyjne organy regulacyjne, w szczególności zarówno EMA, jak i US FDA.

Aby skorzystać ze ścieżki uproszczonej, produkt leczniczy musi już posiadać ważne Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez uznany przez JFDA referencyjny organ regulacyjny, taki jak EMA lub US FDA.

Jednakże, zatwierdzenie nie jest automatyczne. JFDA przeprowadza ukierunkowaną ocenę w oparciu o „Zasadę Tożsamości”. Oznacza to, że produkt złożony w Jordanii musi być identyczny z zatwierdzonym produktem referencyjnym pod względem składu i miejsca produkcji.

Ścieżki weryfikacji i uproszczonej rejestracji są szczególnie korzystne dla nowych i biologicznych produktów.

Krytyczne wymagania lokalne:

Dwa kluczowe czynniki są często pomijane przez międzynarodowych wnioskodawców:

  • Stabilność w strefie klimatycznej IVa: 
    JFDA wymaga danych dotyczących stabilności, które odzwierciedlają gorący i wilgotny klimat Jordanii (30°C/65% wilgotności względnej), co może różnić się od wymagań w krajach referencyjnych. 
     
  • Standardy GRelP 2026: 
    Zgodnie z najnowszymi wytycznymi Good Reliance Practice (GRelP), JFDA dąży do zakończenia ocen w ciągu 180 dni roboczych, pod warunkiem kompletności i zgodności dossier. Ten harmonogram zazwyczaj ma zastosowanie, gdy zgłoszenia zawierają nieocenzurowane raporty z oceny od organu referencyjnego.

Wpływ strategiczny:

Dla producentów te ścieżki oferują efektywną drogę wejścia na rynek jordański. Zmniejszają one potrzebę powtarzania ocen naukowych, jednocześnie zapewniając, że JFDA utrzymuje wysokie standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków.

Potrzebujesz wsparcia w zakresie ścieżek weryfikacji i uproszczonej rejestracji JFDA? Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby uprościć proces zatwierdzania.