Czym jest AFE lub AE?

AFE to skrót od „Autorização de Funcionamento”, co oznacza zezwolenie na działalność w Brazylii. Jest to zatwierdzenie wydawane przez ANVISA na prowadzenie działalności obejmującej leki lub substancje farmaceutyczne w Brazylii.

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie działalności jest obowiązkowe dla firm, które:

• przechowują, dystrybuują, pakują, wysyłają, eksportują, ekstrahują, wytwarzają, dzielą na mniejsze partie, importują, oczyszczają, przepakowują, syntetyzują, przetwarzają oraz
• transportują leki i składniki farmaceutyczne przeznaczone dla ludzi, a także produkty medyczne, kosmetyki, produkty higieny osobistej, perfumy, środki dezynfekcyjne oraz zajmują się napełnianiem gazów medycznych

AFE to złożony, wieloetapowy proces wymagający przedłożenia wielu dokumentów w ANVISA. Zgodnie z wytycznymi wydanymi przez ANVISA, wydanie AFE zajmuje około trzydziestu (30) do sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych, co z kolei różni się w zależności od rodzaju produktów i zapytań dotyczących dokumentacji. Bardzo ważne jest terminowe odnawianie i aktualizowanie AFE w celu zapewnienia płynnego funkcjonowania organizacji farmaceutycznej w Brazylii.

Jeśli AFE nie zostanie wydane, ANVISA ma prawo nałożyć karę i wstrzymać wszelką działalność w kraju. AFE jest przyznawane tylko dla jednej (01) klasy, z wyjątkiem AFE dla leków i składników farmaceutycznych, które tworzą to samo AFE, oraz dla kosmetyków, perfum i produktów higienicznych, które również tworzą to samo AFE. Dlatego dla każdej klasy należy złożyć oddzielny wniosek o AFE.

AFE to ważny certyfikat wymagany do prowadzenia wszelkiej działalności związanej z produktami farmaceutycznymi i zdrowotnymi w Brazylii. Potrzebujesz pomocy w uzyskaniu AFE? Nasz lokalny zespół ekspertów ds. regulacyjnych w Brazylii chętnie pomoże Ci w złożeniu wniosku i uzyskaniu certyfikatu AFE z ANVISA. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z nami już dziś.