,1 minuta czytania
AFE to skrót od „Autorização de Funcionamento”, co w Brazylii oznacza zezwolenie na działalność. Jest to zgoda ANVISA na prowadzenie działań związanych z lekami lub substancjami farmaceutycznymi w Brazylii.
Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie działalności jest obowiązkowe dla firm, które:
- przechowywać, dystrybuować, pakować, wysyłać, eksportować, ekstrahować, produkować, frakcjonować, importować, oczyszczać, przepakowywać, syntetyzować, przekształcać i
- transport leków i składników farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także produktów zdrowotnych, kosmetyków, produktów higieny osobistej, perfum, środków dezynfekujących oraz napełnianie gazów medycznych
AFE to krytyczny, wieloetapowy proces, który wymaga złożenia wielu dokumentów do ANVISA. Zgodnie z wytycznymi ANVISA, wydanie AFE zajmuje około trzydziestu (30) do sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych, co zależy od rodzaju produktów i zapytań dotyczących dokumentacji. Bardzo ważne jest terminowe odnawianie i aktualizowanie AFE, aby usprawnić funkcjonowanie organizacji farmaceutycznej w Brazylii.
Jeśli AFE nie zostanie wydane, ANVISA ma prawo nałożyć karę i wstrzymać wszystkie operacje w kraju. AFE jest przyznawane tylko dla jednej (01) klasy, z wyjątkiem AFE leków i składników farmaceutycznych, które tworzą to samo AFE, oraz dla kosmetyków, perfum i produktów higienicznych, które również tworzą to samo AFE. Dlatego dla każdej klasy musi istnieć oddzielny wniosek o AFE.
AFE to ważne zezwolenie wymagane do prowadzenia wszelkich działań związanych z produktami farmaceutycznymi i zdrowotnymi w Brazylii. Potrzebujesz pomocy w uzyskaniu AFE? Nasz lokalny zespół ekspertów ds. regulacji w Brazylii z przyjemnością pomoże Ci w złożeniu wniosku i uzyskaniu certyfikacji AFE od ANVISA. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z nami już dziś.