1 min czytania
SmPC, czyli Charakterystyka Produktu Leczniczego, to dokument prawny będący częścią Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego każdego leku. Dokument ten stanowi podstawę informacji o stosowaniu leków dla pracowników ochrony zdrowia. Informacje zawarte w SmPC są regularnie aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych. SmPC zawiera więcej informacji niż ulotka dla pacjenta. Informacje ze SmPC można znaleźć w następujących źródłach:
- Strony internetowe organów ochrony zdrowia, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA)
- Słowniki leków
Co zawiera SmPC?
- Informacje dotyczące stosowania leku
- Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leków
- Informacje o dawkowaniu
- Sposób podawania
- Informacje farmakologiczne
- Informacje dotyczące indywidualnej opieki
Struktura SmPC
Struktura SmPC jest określona przez europejskie przepisy farmaceutyczne. Informacje zawarte w SmPC powinny dotyczyć konkretnego produktu i mogą zawierać odesłania krzyżowe, aby uniknąć powtórzeń. Dokument powinien być sformułowany jasnym językiem i nie budzić żadnych wątpliwości. SmPC dzieli się na 6 głównych sekcji:
- Nazwa produktu
- Skład
- Postać farmaceutyczna
- Dane kliniczne – obejmują wskazania terapeutyczne, zalecenia dotyczące dawkowania oraz informacje o bezpieczeństwie
- Właściwości farmakologiczne – uwzględniają wskazania terapeutyczne elementów klinicznych oraz ich potencjalne działania niepożądane
- Dane farmaceutyczne – obejmują informacje regulacyjne związane z lekiem
Zgodnie z wytycznymi EMA strukturę SmPC można przedstawić następująco:
Źródło: EMA
Jakie informacje są pomijane w SmPC?
- Informacje dostępne w publicznych raportach oceniających (szczegóły rozwoju naukowego)
- Informacje o niezatwierdzonych wskazaniach
- Kwestie, dla których brakuje danych
- Ogólne porady dotyczące stanu farmakologicznego
Utrzymanie SmPC jest ważne dla cyklu życia każdego leku, ponieważ stanowi ono część jego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Z tego względu wysoce zalecane jest opracowanie zgodnego z przepisami SmPC. Szukasz eksperckiego wsparcia regulacyjnego w opracowaniu SmPC? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.