,1 minuta czytania
SmPC, czyli Charakterystyka Produktu Leczniczego, to dokument prawny, który jest częścią Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego każdego leku. Dokument ten stanowi podstawę informacji o stosowaniu leków dla pracowników służby zdrowia. Informacje zawarte w SmPC są regularnie aktualizowane w miarę pojawiania się najnowszych danych. SmPC zawiera więcej informacji niż ulotka dołączona do opakowania. Informacje zawarte w SmPC można znaleźć w następujących źródłach:
- Strony internetowe organów ds. zdrowia; takie jak Europejska Agencja Leków (EMA)
- Słowniki leków
Z czego składa się SmPC?
- Informacje dotyczące stosowania leku
- Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące korzyści i ryzyka związanego z lekami
- Informacje o dawkowaniu
- Metoda podawania
- Informacje farmakologiczne
- Informacje dotyczące indywidualnej pielęgnacji
Struktura SmPC
Struktura SmPC jest określona przez europejskie przepisy farmaceutyczne. Informacje zawarte w SmPC powinny być specyficzne dla produktu i mogą być odsyłane, aby uniknąć powtórzeń. Powinny być udokumentowane jasnym językiem i nie powinny prowadzić do niejasności. SmPC jest podzielony na 6 głównych sekcji:
- Nazwa produktu
- Skład
- Postać farmaceutyczna
- Dane kliniczne – Obejmuje wskazania terapeutyczne, zalecenia dotyczące dawkowania oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa
- Właściwości farmakologiczne – Uwzględnia wskazania terapeutyczne elementów klinicznych oraz ich potencjalne niepożądane reakcje na lek
- Szczegóły farmaceutyczne – Zawiera informacje regulacyjne dotyczące leku
Zgodnie ze strukturą EMA, SmPC można przedstawić jako:
Referencje: EMA
Jakie informacje są wykluczone z SmPC?
- Informacje dostępne w publicznych raportach oceny (szczegóły rozwoju naukowego)
- Informacje o niezarejestrowanym wskazaniu
- Kwestie, którym brakuje danych
- Ogólne doradztwo w zakresie warunków farmakologicznych
Utrzymywanie SmPC jest ważne dla cyklu życia każdego leku, ponieważ jest częścią jego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Dlatego wysoce zalecane jest opracowanie zgodnego SmPC. Szukasz eksperckiej pomocy regulacyjnej w opracowaniu SmPC? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.