1 minuta czytania

eCTD (elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny) to standardowy format przesyłania informacji regulacyjnych (takich jak wnioski, uzupełnienia i raporty) do właściwych organów ds. zdrowia (HA). Zapewnia zharmonizowane rozwiązanie do elektronicznego wdrażania Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD). eCTD składa się z pojedynczych dokumentów w formacie PDF, które są ułożone hierarchicznie zgodnie ze strukturą CTD. Posiada również szkielet XML, który łączy ze sobą wymagane dokumenty i dostarcza informacji dotyczących zgłoszenia. Celem wprowadzenia eCTD było zmniejszenie obciążenia recenzentów w HA. Upraszcza również proces składania dokumentów, ponieważ wszystkie organy regulacyjne używają go jako standardowego formatu.

Istnieje łącznie pięć modułów w eCTD

  1. Informacje specyficzne dla regionu
  2. Dokumenty podsumowujące
  3. Informacje związane z jakością
  4. Raporty z badań nieklinicznych.
  5. Raporty z badań klinicznych (CSRs)

Zgłoszenia eCTD są akceptowane dla następujących wniosków

  • Investigational New Drug (INDs)
  • Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA)
  • Wnioski o dopuszczenie do obrotu na podstawie skróconej procedury (ANDA)
  • Wnioski o licencję na produkt biologiczny (BLA)
  • Wszystkie wnioski złożone po wyżej wymienionych zgłoszeniach
  • Wszystkie Pliki Główne (MF), które są częścią któregokolwiek z wyżej wymienionych zgłoszeń.

Główne kraje, takie jak US, Europa, Australia, Kanada, RPA, Tajlandia i Japonia, używają eCTD jako standardowego formatu do składania dokumentów ze względu na liczne zalety, jakie oferuje w porównaniu z tradycyjną metodą składania. Niektóre z nich to:

  • Umożliwia agencjom automatyczne przesyłanie sekwencji przy użyciu struktury XML.
  • Recenzenci mogą łatwo odwoływać się do informacji za pomocą hiperłączy.
  • Nie ma potrzeby skanowania, kopiowania ani przechowywania dokumentów papierowych.
  • Zmiany i aktualizacje wprowadzone do dokumentacji można łatwo zidentyfikować.
  • Łatwe śledzenie cyklu życia produktu
  • Możliwa jest jednoczesna dostępność dokumentów

eCTD jest już uwzględniane w globalnych strategiach składania dokumentów przez firmy na całym świecie. Aby wyprzedzić konkurencję, firmy muszą być na bieżąco z wymaganiami eCTD. Czy Twoje zgłoszenia są zgodne z eCTD? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com, aby dowiedzieć się więcej o zgłoszeniach eCTD.