1 min czytania

eCTD (electronic Common Technical Document) to standardowy format przesyłania informacji regulacyjnych (takich jak wnioski, uzupełnienia i raporty) do odpowiednich organów regulacyjnych. Zapewnia on ujednolicone rozwiązanie umożliwiające elektroniczne wdrożenie wspólnego dokumentu technicznego (CTD). eCTD składa się z poszczególnych dokumentów w formacie PDF, które są uporządkowane hierarchicznie zgodnie ze strukturą CTD. Posiada również szkielet XML, który łączy wymagane dokumenty i dostarcza informacji dotyczących zgłoszenia. Celem wprowadzenia eCTD było zmniejszenie obciążenia osób dokonujących przeglądu w organach regulacyjnych. Ułatwia to również proces składania wniosków, ponieważ wszystkie organy regulacyjne używają go jako standardowego formatu.

Standard eCTD składa się z pięciu modułów

  1. Informacje dotyczące konkretnego regionu
  2. Dokumenty podsumowujące
  3. Informacje związane z jakością
  4. Raport z badań nieklinicznych
  5. Raporty z badań klinicznych (CSR)

Zgłoszenia eCTD są akceptowane dla następujących wniosków

  • Wnioski o dopuszczenie nowego leku do badań (IND)
  • Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA)
  • Skrócone wnioski o dopuszczenie nowego leku do obrotu (ANDA)
  • Wnioski o licencję na produkty biologiczne (BLA)
  • Wszystkie wnioski składane po wyżej wymienionych wnioskach
  • Wszystkie pliki główne (MF), które są częścią któregokolwiek z wyżej wymienionych wniosków

Wiodące kraje, takie jak US, Europa, Australia, Kanada, RPA, Tajlandia i Japonia, stosują eCTD jako standardowy format składania dokumentów ze względu na liczne zalety, jakie oferuje on w porównaniu z tradycyjną metodą składania dokumentacji. Niektóre z nich to:

  • Umożliwia agencjom automatyczne przesyłanie sekwencji za pomocą szkieletu XML
  • Recenzenci mogą łatwo odnaleźć informacje dzięki odsyłaczom
  • Brak konieczności skanowania, kopiowania i przechowywania dokumentów papierowych
  • Zmiany i aktualizacje wprowadzone w dokumentacji są łatwe do zidentyfikowania
  • Łatwe śledzenie cyklu życia produktu
  • Możliwy jest jednoczesny dostęp do dokumentów

eCTD jest już uwzględniane w globalnych strategiach składania wniosków przez firmy na całym świecie. Aby utrzymać przewagę konkurencyjną, przedsiębiorstwa muszą być na bieżąco z wymaganiami dotyczącymi eCTD. Czy Twoje zgłoszenia są zgodne z eCTD? Skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com, aby dowiedzieć się więcej o zgłoszeniach eCTD.