Czym jest REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) to skrót oznaczający Komisję Etyki Badań Naukowych (Research Ethics Committee). REC działa za pośrednictwem Krajowej Komisji ds. Bioetyki. Jest to niezależny i interdyscyplinarny zespół składający się z lekarzy różnych specjalności, pielęgniarek, pracowników społecznych, socjologów, antropologów, psychologów, filozofów i prawników. Od wszystkich tych członków wymaga się przeszkolenia z zakresu bioetyki oraz reprezentowania społeczności dotkniętych badanym stanem zdrowia lub innych użytkowników usług opieki zdrowotnej. Wszyscy członkowie powinni posiadać prawo wykonywania zawodu, doświadczenie związane z obszarem badań oraz autoryzowane szkolenie.

 W skład REC musi wchodzić co najmniej trzech naukowców. Członkowie REC muszą posiadać wiedzę ekspercką w dziedzinach badanych w danej instytucji.

REC działa na rzecz zachowania i ochrony godności oraz praw ludzkich ochotników biorących udział w badaniach klinicznych. REC prowadzi również rejestr przeglądów zgody na udział w badaniu oraz ochrony ochotników.

REC zapewnia niezależną, terminową i kompetentną ocenę wszystkich aspektów etycznych protokołu badania klinicznego. REC weryfikuje, czy proces ten zachowuje poufność i prywatność. Zapewnia również bezpieczeństwo badania poprzez ocenę możliwych ryzyk i oczekiwanych korzyści dla ochotników.

Wnioskodawca lub wytwórca musi uzyskać pozytywną opinię od REC, komisji ds. bezpieczeństwa biologicznego oraz instytucji medycznej, w której przeprowadzane jest badanie. REC przekazuje wnioskodawcy decyzję dotyczącą protokołu badania i formularza świadomej zgody przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie protokołu do COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

REC zatwierdza i ocenia protokół badania na początkowym etapie projektu oraz przez cały okres jego trwania. Decyzja REC jest składana do COFEPRIS jako część wniosku o uzyskanie zatwierdzenia protokołu.

Program posiedzenia REC oraz odpowiednie dokumenty dla każdego posiedzenia muszą zostać dostarczone co najmniej siedem dni przed spotkaniem. Zaleca się następnie, aby decyzja REC została przesłana w terminie nieprzekraczającym pięciu dni roboczych od odbycia posiedzenia komitetu lub, w stosownych przypadkach, nieprzekraczającym trzydziestu dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku o przegląd. Zatwierdzenie nowego wniosku jest ważne przez rok. REC powinien ustalić procedury monitorowania zatwierdzonych badań od momentu podjęcia decyzji aż do zakończenia badania i sporządzenia raportu z wyników. Aby dowiedzieć się więcej o COFEPRIS i uzyskać kompleksowe usługi regulacyjne End-to-End w Meksyku, skontaktuj się z ekspertami firmy Freyr pod adresem https://www.freyrsolutions.com.mx/