Czym jest REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) to skrót od Komitetu Etyki Badań Naukowych. REC działa za pośrednictwem Krajowej Komisji Bioetycznej. Jest to autonomiczna i interdyscyplinarna grupa lekarzy różnych specjalizacji, pielęgniarek, pracowników socjalnych, socjologów, antropologów, psychologów, filozofów i prawników. Wszyscy ci członkowie powinni posiadać przeszkolenie z bioetyki i być przedstawicielami społeczności dotkniętych badanym stanem zdrowia lub innymi użytkownikami usług zdrowotnych. Wszyscy członkowie powinni posiadać licencję zawodową, doświadczenie związane z obszarem badań oraz autoryzowane szkolenie.

 REC musi składać się z co najmniej trzech naukowców. Członkowie REC muszą posiadać wiedzę specjalistyczną w dziedzinach badanych w danej instytucji.

REC działa na rzecz utrzymania i ochrony godności oraz praw ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych. REC prowadzi również rejestr przeglądów świadomej zgody i ochrony ochotników.

REC zapewnia niezależną, terminową i kompetentną ocenę wszystkich etycznych aspektów protokołu badania klinicznego. REC weryfikuje, czy proces jest poufny i prywatny. Zapewnia również bezpieczeństwo badania poprzez ocenę możliwych zagrożeń i oczekiwanych korzyści dla ochotników.

Wnioskodawca lub producent musi uzyskać pozytywną odpowiedź od REC, komisji ds. bezpieczeństwa biologicznego oraz instytucji zdrowia, w której prowadzone jest badanie. REC przekazuje wnioskodawcy decyzję dotyczącą protokołu badawczego i formularza świadomej zgody przed złożeniem wniosku o autoryzację protokołu do COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

REC zatwierdza i ocenia protokół badawczy na początkowym etapie projektu oraz przez cały czas jego trwania. Decyzja REC jest przedkładana COFEPRIS jako część wniosku o uzyskanie autoryzacji protokołu.

Porządek obrad REC i odpowiadające mu dokumenty dla każdej sesji muszą zostać dostarczone co najmniej siedem dni przed spotkaniem. Zaleca się, aby decyzja REC została wysłana w terminie nieprzekraczającym pięciu dni roboczych od posiedzenia komisji, lub, jeśli ma to zastosowanie, nie później niż trzydzieści dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku o przegląd. Zatwierdzenie nowego wniosku jest ważne przez jeden rok. REC powinien ustanowić procedury monitorowania zatwierdzonych badań od momentu podjęcia decyzji do zakończenia dochodzenia i zgłoszenia wyników. Aby dowiedzieć się więcej o COFEPRIS i uzyskać kompleksowe (End-to-End) usługi regulacyjne w Meksyku, skontaktuj się z ekspertami Freyr pod adresem https://www.freyrsolutions.com.mx/