1 min czytania

W Hongkongu leki klasyfikuje się zgodnie z rozporządzeniem Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138). Rozporządzenie to definiuje „produkty farmaceutyczne” jako substancje lub ich mieszaniny stosowane w celu:

  • Lczenia lub zapobiegania chorobom
  • Przywracania, korygowania lub modyfikowania funkcji fizjologicznych
  • Stawiania diagnoz medycznych

Obejmuje ono również „zaawansowane produkty terapii”, takie jak terapia genowa, terapia komórkami somatycznymi oraz produkty inżynierii tkankowej.

Klasyfikacja leków uwzględnia takie czynniki jak postać farmaceutyczna, sposób użycia, wskazania na etykiecie oraz status rejestracyjny w Hongkongu.

Kontrola nad zarejestrowanymi lekami 

Zarejestrowane leki podlegają różnym kontrolom w zakresie ich sprzedaży w celu ochrony zdrowia publicznego. Lista substancji trujących (Poisons List) zawarta w dziesiątym załączniku do przepisów Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) zawiera wykaz składników zaklasyfikowanych jako trucizny.

Substancje te są dodatkowo podzielone na kategorie obejmujące:

  • Różne części listy substancji trujących
  • Inne załączniki do przepisów Pharmacy and Poisons Regulations

Klasyfikacja opiera się na sile działania, toksyczności oraz potencjalnych skutkach ubocznych.

Kategorie leków 

W Hongkongu wyróżnia się trzy główne kategorie leków:

1. Leki wydawane bez recepty (OTC) 

  • Leki nie zawierające substancji trujących
  • Lub zawierające substancje trujące z części 2
  • Pierwsze z nich mogą być sprzedawane w każdym sklepie detalicznym
  • Drugie mogą być sprzedawane przez autoryzowanych sprzedawców substancji toksycznych (ASP) (aptekarze lub punkty wydawania leków) oraz zarejestrowanych sprzedawców substancji toksycznych (LSP) (sklepy medyczne)

2. Leki dostępne wyłącznie w aptekach 

  • Leki zawierające substancje toksyczne z części 1
  • Mogą być sprzedawane wyłącznie w aptekach (ASP)
  • Muszą być sprzedawane w obecności i pod nadzorem zarejestrowanego farmaceuty

3. Leki wydawane na receptę 

  • Leki zawierające substancje toksyczne z części 1, trzeciego załącznika
  • Sprzedaż musi być autoryzowana przez receptę od:
    • Zarejestrowany lekarz
    • Zarejestrowany stomatolog
    • Zarejestrowany lekarz weterynarii

Dodatkowe ograniczenia 

Niektóre substancje toksyczne z części 1 są dodatkowo klasyfikowane jako:

Pierwszy załącznik 

  • Wymaga rejestrów sprzedaży w tym:
    • Data sprzedaży
    • Imię i nazwisko, numer dowodu osobistego, adres i podpis kupującego
    • Nazwa i ilość leku
    • Cel, w jakim jest wymagany

Trzeci załącznik 

  • Wymaga ważnej recepty do sprzedaży

Inne rozporządzenia 

  • Antybiotyki (zgodnie z rozporządzeniem w sprawie antybiotyków – rozdz. 137)
  • Substancje niebezpieczne (zgodnie z rozporządzeniem w sprawie substancji niebezpiecznych – rozdz. 134)
  • Oba rodzaje są również uważane za leki wydawane wyłącznie na receptę

Wytyczne regulacyjne 

Rada ds. Farmacji i Poisons (Pharmacy and Poisons Board) publikuje wytyczne oraz wykazy substancji powszechnie uznawanych za lecznicze, takich jak antybiotyki czy paracetamol.

Posiadanie lub sprzedaż niezarejestrowanych produktów farmaceutycznych lub leków wydawanych na receptę jest w Hongkongu nielegalne. Wszystkie produkty farmaceutyczne muszą być zarejestrowane w Radzie.

Freyr Solutions to zaufany partner w poruszaniu się po hongkońskim rynku farmaceutycznym.