2 minuty czytania
Klasyfikacja produktów z „szarej strefy” — czyli takich, które nie zostały jednoznacznie określone jako żywność, lek, wyrób medyczny ani kosmetyk — odbywa się w ramach ustrukturyzowanego procesu regulacyjnego koordynowanego przede wszystkim przez Krajową Agencję Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) w Malezji.
Produkty te zazwyczaj należą do kategorii przejściowych, w których cechy charakterystyczne produktu pokrywają się z cechami charakterystycznymi dla wielu sektorów podlegających regulacjom, co sprawia, że klasyfikacja NPRA jest niezbędna lub zalecana jako procedura potwierdzająca przed wprowadzeniem produktu na rynek i rozpoczęciem jego sprzedaży.
Produkty z „szarej strefy” zazwyczaj zaliczają się do następujących kategorii przejściowych:
- Produkty z zakresu interakcji między żywnością a lekami (FDI)
- Produkty z pogranicza wyrobów medycznych, leków i kosmetyków (MDDCI)
- Produkty złożone
Kryteria i proces klasyfikacji
| Krok | Opis |
|---|---|
| 1. Wniosek | Wnioskodawcy składają w NPRA formularz dobrowolnej klasyfikacji NPRA Formularz klasyfikacji produktu – NPRA). Nie jest wymagane dostarczenie próbek produktu. |
| 2. Wytyczne – materiały referencyjne | Zaleca się wnioskodawcom zapoznanie się z Wytycznymi dotyczącymi rejestracji leków (DRGD): załącznikiem 1 dotyczącym produktów z pogranicza żywności i leków oraz załącznikiem 2 dotyczącym produktów MDDCI i produktów złożonych (do pobrania na stronie NPRA poświęconej załącznikom NPRA ). |
| 3. Ocena | Centrum Koordynacji Regulacyjnej ds. Planowania Strategicznego NPRAdokonuje analizy kompletnego wniosku. Korespondencja i wyniki są przekazywane pocztą elektroniczną. |
| 4. Wynik | Decyzja w sprawie klasyfikacji nie jest równoznaczna z zatwierdzeniem produktu ani ze zgodą na reklamę. Służy ona wyłącznie do ustalenia kategorii regulacyjnej. |
| 5. Zgodność z przepisami | Po uzyskaniu klasyfikacji wnioskodawcy muszą przestrzegać wszystkich odpowiednich ustaw, rozporządzeń i wytycznych dotyczących danej kategorii produktów. |
Konkretne przykłady szarej strefy/fazy przejściowej między produktami
- Produkty z pogranicza żywności i leków (FDI)
- Definicja: Produkty łączące cechy zarówno żywności, jak i leków, np. produkty spożywcze zawierające zioła, witaminy i minerały.
- Przykłady:
- Gotowe mieszanki do napojów (kawa, herbata, płatki zbożowe) z dodatkiem składników funkcjonalnych.
- Płynne esencje mięsne.
- Produkty z pogranicza żywności i leków często wymagają dokładnej oceny organów regulacyjnych w celu ustalenia, czy podlegają przepisom dotyczącym żywności, czy też kontroli farmaceutycznej.
- Interakcja między wyrobami medycznymi, lekami i kosmetykami (MDDCI)
- Definicja: Produkty łączące cechy leków, wyrobów medycznych i/lub kosmetyków, w przypadku których przynależność do konkretnej kategorii nie jest oczywista.
- Przykłady:
- Plastry lecznicze.
- Urządzenia zawierające składnik leczniczy.
- Zestawy zawierające urządzenia i kremy lecznicze.
- Wiele z tych produktów złożonych wymaga szczegółowej oceny regulacyjnej ze względu na nakładające się na siebie oświadczenia dotyczące właściwości terapeutycznych, kosmetycznych oraz związanych z wyrobami medycznymi.
Dodatkowe uwagi i dobre praktyki
- Dobrowolne a obowiązkowe: Złożenie formularza klasyfikacyjnego jest dobrowolne, ale zdecydowanie zalecane ze względu na przejrzystość rynku.
- Nie jest wymagana próbka: Próbki produktu nie są obowiązkowe do celów klasyfikacji.
- Ograniczone zastosowanie: Wynik służy wyłącznie do celów klasyfikacyjnych, a nie do celów promocyjnych ani w celu uzyskania zatwierdzenia.
- Klasyfikacja po wprowadzeniu do obrotu: Po dokonaniu klasyfikacji obowiązkowe jest przestrzeganie przepisów dotyczących danej kategorii (np. leki muszą spełniać wymogi dotyczące rejestracji farmaceutycznej).
Podsumowanie
Klasyfikacja regulacyjna produktów z „szarej strefy” lub produktów nieokreślonych w Malezji odgrywa kluczową rolę w ustaleniu odpowiedniej ścieżki zapewnienia zgodności z przepisami dla produktów, które nie mieszczą się jednoznacznie w jednej kategorii regulacyjnej.
Dzięki rozległej wiedzy specjalistycznej w zakresie ram regulacyjnych ASEAN oraz strategii klasyfikacji produktów Freyr Solutions organizacje w przeprowadzaniu ocen regulacyjnych, zapewnianiu wsparcia w zakresie klasyfikacji, planowaniu dokumentacji oraz udzielaniu wskazówek dotyczących zgodności z przepisami w odniesieniu do złożonych produktów oraz produktów złożonych wprowadzanych na rynek malezyjski.
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach: Rejestracja produktów farmaceutycznych w Malezji
Aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób firma Freyr może pomóc Państwu w kwestiach związanych z przepisami w Malezji, prosimy o wypełnienie formularza kontaktowego lub wysłanie wiadomości na adres malaysia@freyrsolutions.com.