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Bei der Einreichung von Dossiers für Arzneimittelzulassungen hat jedes Land seine eigenen regulatorischen Datenanforderungen, die in festgelegten Formaten und Vorlagen eingereicht werden müssen. Ebenso müssen Dossiereinreichungen für den südafrikanischen Markt ein spezifisches Format berücksichtigen. Die Regulierung komplementärer Arzneimittel in Südafrika nach Juni 2016 erfordert Dossiereinreichungen im ZA CTD (South Africa Common Technical Document)-Format. Es ist ein Jahr her, dass wir über das vorgeschlagene Mandat zur Umwandlung des Common Technical Document (CTD) in das (ZA CTD) geschrieben haben. Da die Frist abgelaufen ist, müssen die Regulatory Professionals von nun an ihre südafrikanischen Dossiereinreichungsaktivitäten an das ZA CTD-Format anpassen.
Das Format ähnelt stark dem des ICH CTD und ist auch identisch mit dem Arzneimittelregistrierungsformular (MRF1). Abgesehen davon, dass der Umstellungsprozess zeitaufwendig ist, erfordert das ZA CTD einen sorgfältigen Ansatz von regulatorischen Fachkräften, der fünf Module und viele nummerierte Unterabschnitte umfasst.
Modul 1: Administrative Informationen
Modul 2: Zusammenfassungen des Common Technical Document
Modul 3: Qualität
Modul 4: Nicht-klinische Studienberichte
Modul 5: Klinische Studienberichte
Die ZA CTD-Einreichung, die auf die Harmonisierung des Dossierinhalts abzielt, kann für Unternehmen eine Herausforderung darstellen. Freyr arbeitet derzeit mit vielen globalen Pharma- und Konsumgüter-Gesundheitsunternehmen zusammen, um sie bei der Planung und Durchführung der CTD-Umstellungsanforderungen für bestehende und neue Produktregistrierungen in Südafrika zu unterstützen und ihnen so die Erfüllung des MCC-Mandats zu ermöglichen. Für einige dieser globalen Unternehmen ist die CTD-Umstellung zeitaufwendig und eine große Verantwortung, die angesichts ihres wachsenden Produktportfolios auf dem afrikanischen Markt eine sorgfältige Planung und Ausführung erfordert.
