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Pharmaunternehmen können in Südafrika erfolgreich sein. Dies liegt am gesetzlichen Rahmen für die Regulierung von Arzneimitteln und einem wachsenden Markt für ungedeckten medizinischen Bedarf bei Menschen, die an HIV/AIDS und anderen Infektionskrankheiten leiden. Wenn Arzneimittelunternehmen diese Marktchancen nutzen und Medikamente an Patienten liefern wollen, müssen sie sich zunächst auf ein effektives Lebenszyklusmanagement der Arzneimittelzulassungen konzentrieren. In Südafrika erfolgt die Pflege nach der Zulassung im Rahmen eines Änderungsklassifizierungssystems mit Typ-A-, B- und C-Änderungen, wobei die Qualität und Leistung einer Darreichungsform den Einreichungsmechanismus beeinflusst.
Die Genehmigungsfrist von 730 Tagen für eine Änderung und die Harmonisierung des Dossierinhalts auf das Format des Common Technical Document (CTD) bis 2016 stellen eine große Herausforderung für Fachleute im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) dar. CMC-Fachleute müssen mit allen Beteiligten zusammenarbeiten, einschließlich Regulatory Affairs, Fertigung, Lieferkette und Marketing, um die Compliance der Produktportfolios in diesem Markt zu gewährleisten.
Die Republik Südafrika ist der größte Markt auf dem afrikanischen Kontinent und Mitglied der „BRICS“-Gruppe aufstrebender Volkswirtschaften. Sie hatte 2012 eine Bevölkerung von 51 Millionen und ein Bruttoinlandsprodukt (BIP) von 384 Milliarden US-Dollar.
Die Lebenserwartung bei der Geburt ist mit 57 Jahren für Männer und 60 Jahren für Frauen im Vergleich zu anderen Nationen recht niedrig. Der Versorgungsstandard in den öffentlichen und privaten Gesundheitssystemen Südafrikas ist uneinheitlich, was zu einer Ungleichheit im überlasteten öffentlichen Gesundheitssektor führt. Die Regierung des Landes hofft, dass die Menschen private Krankenversicherungen abschließen werden, um die Belastung des Staates zu verringern.
Südafrika und der afrikanische Kontinent sind stark vom HIV/AIDS-Virus betroffen. Das Gesundheitsministerium in Südafrika arbeitet daran, die Ausbreitung zu bekämpfen. Es wird geschätzt, dass 5,4 Millionen Menschen über 15 Jahren in Südafrika das Virus in sich tragen. Das Land bekämpft zudem andere Infektionskrankheiten wie Cholera und Malaria.
Südafrikas Regulierungsbehörde, der Medicines Control Council (MCC, „der Rat“), bewertet Anträge für neue Produktzulassungen und Änderungsanträge nach der Zulassung. In Südafrika wird eine Änderung eines Zulassungsdossiers als „Änderung“ bezeichnet, die weiter in die Kategorien „Typ A“, „Typ B“ oder „Typ C“ und „Typ D“ unterteilt wird, wobei „Typ D“ für Neuanträge verwendet wird. Die Art der Änderung, die die Qualität oder Leistung einer Darreichungsform beeinflusst, bestimmt die Kategorie, in der sie bewertet wird. Sie bestimmt auch den Einreichungsmechanismus, die Genehmigungsfrist (falls zutreffend) und die zu erfüllenden Dokumentationsanforderungen.
Chancen und Zukunftsaussichten
Unternehmen mit pharmazeutischen Produktlizenzen in Südafrika müssen ihre Dossiers vom bestehenden Format auf das südafrikanische CTD (ZA CTD) umstellen. Seit dem 1. Juli 2010 werden Anträge im ZA CTD-Format akzeptiert, und der MCC hat eine Frist bis zum 1. Juni 2016 für die Harmonisierung aller Dossiers gesetzt.
Die ZA CTD-Struktur basiert auf der ICH M4Q-Leitlinie, und es gibt geringfügige Unterschiede in den Namenskonventionen, z. B. ist Abschnitt 3.2.P.4 als „Control of Inactive Pharmaceutical Ingredients“ anstelle von „Control of Excipients“ bekannt. Die ZA CTD-Datei ähnelt inhaltlich eher einem EU-Dossier als einem US-Dossier. Für eine CMC-Regulierungsfachkraft stellt die Umstellung auf die ZA CTD (geringere Ähnlichkeit in Bezug auf die Abschnittsgranularität zum zuvor verwendeten Medicines Registration Form (MRF1)) bei älteren Produkten, die möglicherweise nur geringfügige CMC-Änderungen erfahren haben, einen enormen Arbeitsaufwand dar.
Der CMC-Regulierungsfachmann muss eine vollständige Überarbeitung des Dossiers vornehmen, um die registrierten Informationen unter den relevanten CTD-Abschnitten aufzunehmen. Alternativ kann ein aktuelles Dossier eingereicht werden, und es muss dann eine gründliche Lückenanalyse im Vergleich zur aktuellen Akte durchgeführt und mit allen notwendigen Korrekturmaßnahmen, die auch die Einreichung von „fehlenden“ Änderungen umfassen können, nachverfolgt werden. Beide Ansätze sind zeitaufwendig und erfordern Sorgfalt und Detailgenauigkeit. Die CMC-Funktion muss sich jedoch darauf konzentrieren, vollständig konforme Dossiers zu erstellen, die die aktuelle Herstellungspraxis widerspiegeln.
Regulierungsfachleute, die in Südafrika an CMC-Lebenszyklusaktivitäten beteiligt sind, stehen vor drängenden Herausforderungen wie langen Genehmigungsfristen für größere Änderungen und der vollständigen Umstellung von Produktdossiers auf das CTD-Format.
Darüber hinaus verfolgen HCRs seit langem das Ziel, die CMC-Compliance im gesamten Produktportfolio zu erreichen. Es ist unerlässlich, die regulatorischen Anforderungen für die Einreichung der CMC-Pakete zu verstehen, und die Personalressourcen müssen so verwaltet werden, dass die Harmonisierungsfrist im Jahr 2016 eingehalten wird.
