Der Marktzugang hängt von der Einhaltung der geltenden Vorschriften von Health Canada und der CFIA ab, darunter Zulassungs- und Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls die Genehmigung vor dem Inverkehrbringen. Kanada wendet einen dualen Regulierungsrahmen für Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel an, der die Verbrauchersicherheit mit transparenten Marktpraktiken in Einklang bringt.
Die Aufsicht verteilt sich auf die Direktion für natürliche und rezeptfreie Gesundheitsprodukte (NNHPD), die Nahrungsergänzungsmittel durch Zulassungs- und Nachweisanforderungen regelt, und die Kanadische Lebensmittelkontrollbehörde (CFIA), die Lebensmittel und Getränke gemäß den „Safe Food for Canadians“-Vorschriften reguliert.
Dieser Rahmen umfasst die Klassifizierung, die zweisprachige Kennzeichnung (Englisch und Französisch), die Angabe von Allergenen, Nährwertangaben sowie neue Vorschriften zur Kennzeichnung auf der Vorderseite der Verpackung. Für Hersteller beschränkt sich die Einhaltung der Vorschriften nicht nur auf die Verpackung; sie wirkt sich unmittelbar auf die Produktzusammensetzung, die Genehmigungsfristen und den Marktzugang aus.
Freyr bietet umfassende Unterstützung, damit Unternehmen die kanadischen Vorschriften sicher und souverän umsetzen können.
Einblick in den regulatorischen Rahmen in Kanada
Kanada wendet einen dualen Regulierungsrahmen an, um Verbrauchersicherheit, Transparenz und fairen Handel bei Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln zu gewährleisten. Die Aufsicht wird gemeinsam wahrgenommen von:
Die Direktion für natürliche und rezeptfreie Gesundheitsprodukte (NNHPD)
regelt Nahrungsergänzungsmittel gemäß den Vorschriften für natürliche Gesundheitsprodukte (Natural Health Products Regulations) und verlangt eine Produktzulassung sowie Nachweise zur Untermauerung der Sicherheit und Wirksamkeit.
Die kanadische Lebensmittelkontrollbehörde (CFIA)
überwacht Lebensmittel und Getränke gemäß den „Safe Food for Canadians“-Vorschriften und sorgt für die Einhaltung der Vorschriften zur zweisprachigen Kennzeichnung (Englisch und Französisch), zur Angabe von Allergenen, zur Nährwertkennzeichnung sowie zu den Standards für die Zusammensetzung.
Health Canada (HC)
Übernimmt die wissenschaftliche Aufsicht in Bezug auf Sicherheit, Nährwertangaben und Kennzeichnungsangaben, einschließlich neuer Kennzeichnungsvorschriften auf der Vorderseite der Verpackung.
Produktkategorien, die den kanadischen Vorschriften unterliegen
Der kanadische Rechtsrahmen unterteilt Produkte in klar abgegrenzte Kategorien, die jeweils bestimmten Behörden und Vorschriften unterliegen.
A. Lebensmittel
- Definition: Stoffe, die gemäß den „Safe Food for Canadians Regulations“ (SFCR) für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
- Beispiele: verpackte Lebensmittel, Backwaren, Milchprodukte, Fleisch, Obst und Gemüse.
- Einhaltung der Vorschriften: CFIA-Zulassung, vorbeugende Kontrollmaßnahmen, Rückverfolgbarkeit, zweisprachige Kennzeichnung, Angabe von Allergenen, Nährwertangaben.
B. Getränke
- Definition: Im Lebensmittelrahmenwerk der CFIA klassifiziert; umfasst alkoholfreie und alkoholhaltige Produkte.
- Beispiele: Säfte, Erfrischungsgetränke, Mineralwasser, Bier, Wein, Spirituosen.
- Einhaltung der Vorschriften: Kennzeichnungsvorschriften der CFIA (Nährwertangaben, Allergene, Anforderungen an die zweisprachige Kennzeichnung). Health Canada, die CFIA, die Canada Revenue Agency (CRA) und die Alkoholbehörden der Provinzen sind alle an der Regulierung alkoholischer Getränke beteiligt.
C. Naturheilmittel (NHPs)
- Definition: Wird von der NNHPD gemäß den Vorschriften für Naturheilmittel reguliert. Dient der Erhaltung oder Förderung der Gesundheit.
- Beispiele: Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Fettsäuren, Probiotika, pflanzliche Wirkstoffe, homöopathische Arzneimittel.
- Konformität: Pflichtprodukt, für das die Einreichung eines Antrags auf Produktzulassung (PLA) bei Health Canada über dessen elektronisches Einreichungssystem erforderlich ist.“; Nachweisdossier zur Sicherheit/Wirksamkeit; Standortzulassung für Herstellung/Import; NPN/DIN-HM, die vor dem Verkauf erteilt werden.
D. Novel Foods
- Definition: Lebensmittel, für die in Kanada keine Nachweise über einen sicheren Verzehr vorliegen oder die unter Verwendung neuer Verfahren hergestellt wurden.
- Beispiele: gentechnisch veränderte Lebensmittel, Insektenprotein, Produkte mit veränderter Zusammensetzung.
- Einhaltung der Vorschriften: Vorabmeldung bei Health Canada; Einreichung eines Sicherheits- und Nährwertdossiers; Genehmigung vor der Vermarktung erforderlich.
Naturheilmittel (NHPs) in Kanada
Kanada stuft Nahrungsergänzungsmittel als „Natural Health Products“ (NHP) ein, für die gemäß dem NHPR eine Zulassung erforderlich ist, wobei vor dem Markteintritt eine Überprüfung der Inhaltsstoffe, der Kennzeichnung und der Werbeaussagen erfolgt. Im Gegensatz zu Lebensmitteln und Getränken muss für NHPs ein Antrag auf Produktzulassung gestellt werden (PLA).
PLA Antragsteller müssen über das elektronische Antragsverfahren „ PLA “ (ePLA) einen Antrag auf Zulassung eines Naturprodukts einreichen. Nach der Genehmigung wird eine Naturproduktnummer (NPN) vergeben, die vor dem Verkauf auf dem Etikett angegeben werden muss.
Kategorien von Produktlizenzanträgen (PLAs)
Health Canada hat drei (3) Klassen von PLAs festgelegt, um die Einreichung von Anträgen zu vereinfachen. Jede Klasse spiegelt den Grad der Orientierung an den NNHPD-Monographien wider und legt fest, welche Nachweise erforderlich sind und welche Fristen für die Prüfung gelten.
| Klasse | Definition | Zeitachsen* |
|---|---|---|
| Klasse I | Gilt für Produkte, die einer einzigen bestehenden Inhaltsstoffmonographie vollständig entsprechen. Die Prüfung ist rein administrativer Natur. | 60 Kalendertage |
| Klasse II | Gilt für Produkte, bei denen eine Kombination mehrerer Monografien zur Anwendung kommt, oder für solche, bei denen geringfügige Abweichungen (wie z. B. ein modifiziertes Ausgangsmaterial) eingeführt werden, die durch eine Monografie gestützt sind. | 90 Kalendertage |
| Klasse III | Gilt für einzigartige Rezepturen, neuartige Wirkstoffdosierungen oder Produkte mit weitreichenden gesundheitsbezogenen Angaben, für die es keine etablierte Monografie gibt. | 210 bis 300 Kalendertage |
* Die tatsächlichen Bearbeitungszeiten können variieren.
Um mehr über PLAs zu erfahren, lesen Sie unseren Blogbeitrag: Was ist ein Antrag auf eine Produktlizenz PLA in Kanada? | Freyr
Die Rolle der NNHPD-Monographien
Monografien sind standardisierte Dokumente, in denen bestimmte Inhaltsstoffe oder Produkte beschrieben werden, einschließlich empfohlener Anwendungsgebiete, Dosierungen und Risikohinweise.
Das Monografienkompendium ermöglicht es Antragstellern, ihre Einreichungen zu vereinfachen, indem sie auf bereits genehmigte Nachweise verweisen.
Die Verwendung von Monografien verringert den Verwaltungsaufwand und beschleunigt die Zulassung, insbesondere bei Anträgen der Klassen I und II.
Schritte zur Registrierung von Naturheilmitteln (NHP) in Kanada
01
Schritt 1: Produktklassifizierung
Vergewissern Sie sich, dass das Produkt der Definition eines Naturheilmittels gemäß den Vorschriften für Naturheilmittel (NHPR) entspricht.
02
Schritt 2: Überprüfung der Zutaten
Vergleichen Sie die medizinischen und nichtmedizinischen Inhaltsstoffe mit der Datenbank für Inhaltsstoffe natürlicher Gesundheitsprodukte (NHPID).
03
Schritt 3: Überprüfung der Kennzeichnung und der Angaben
Stellen Sie sicher, dass die Kennzeichnung zweisprachig ist, die Angaben korrekt sind, die vorgeschriebenen Risikoinformationen enthalten sind und die Anforderungen der NNHPD eingehalten werden.
04
Schritt 4: Identifizierung der Einreichungsklasse
Entscheiden Sie anhand der NNHPD-Monographien, ob das Produkt unter die Klasse I, II oder III der „ PLA “ fällt.
05
Schritt 5: Beantragung einer Produktlizenz (PLA)
Reichen Sie den Antrag elektronisch über das Online-System für Naturheilmittel (Web PLA/ePLA) ein.
06
Schritt 6: Überprüfung durch die NNHPD
Health Canada prüft den Antrag. Anträge der Klasse I werden im beschleunigten Verfahren bearbeitet; Anträge der Klassen II und III erfordern eine eingehendere Prüfung.
07
Schritt 7: Erteilung der Natural Product Number (NPN)
Nach der Zulassung vergibt Health Canada eine NPN-Nummer (bzw. eine DIN-HM-Nummer für homöopathische Arzneimittel). Diese Nummer muss vor dem Verkauf auf dem Produktetikett angegeben sein.
08
Schritt 8: Compliance nach der Markteinführung
Zugelassene Naturheilmittelhersteller müssen weiterhin die guten Herstellungspraktiken (GMP) einhalten, über eine gültige Betriebsgenehmigung verfügen und Systeme zur Meldung von Nebenwirkungen an Health Canada einrichten.
Einhaltung der Vorschriften im Bereich Lebensmittel und Getränke
Kanada regelt Lebensmittel und Getränke im Rahmen der „Safe Food for Canadians Regulations“ (SFCR), die von der Canadian Food Inspection Agency (CFIA) verwaltet werden.
Das SFCR-Rahmenwerk schreibt vor, dass Unternehmen über eine Bundeslizenz verfügen, Präventionskontrollpläne führen, die Rückverfolgbarkeit gewährleisten und die Standards für zweisprachige Kennzeichnung einhalten müssen, bevor Produkte auf den Markt gebracht werden dürfen.
Diese Schritte bilden die Grundlage für das kanadische Registrierungsverfahren für Lebensmittelprodukte.
Schritte zur Lebensmittelregistrierung bei der CFIA in Kanada
01
Schritt 1: Festlegung des Geschäftsumfangs
Stellen Sie fest, ob Sie Lebensmittel über Provinzgrenzen hinweg importieren, exportieren oder handeln – dies löst eine Genehmigungspflicht auf Bundesebene aus.
02
Schritt 2: Erstellung eines Plans für vorbeugende Kontrollmaßnahmen
Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit von Dokumenten, zur Hygiene, zur Schädlingsbekämpfung und zum Allergenmanagement, um die CFIA-Standards zu erfüllen.
03
Schritt 3: Beantragung einer SFC-Lizenz
Reichen Sie Ihren Antrag über „My CFIA“ ein und bestätigen Sie dabei, dass Sie über einen aktiven Präventionsplan verfügen.
04
Schritt 4: Klassifizierung des Formelrahmens
Geben Sie an, ob es sich bei dem Produkt um ein normales Lebensmittel/Getränk, ein angereichertes Lebensmittel oder ein „ novel food “ handelt, das einer zusätzlichen Prüfung bedarf.
05
Schritt 5: Entwerfen Sie vorschriftsmäßige Etiketten
Erstellen Sie zweisprachige Etiketten mit der kanadischen Nährwerttabelle und dem Hinweis „Enthält“ zu Allergenen.
06
Schritt 6: Markteinführung
Geben Sie an, ob es sich bei dem Produkt um ein normales Lebensmittel/Getränk, ein angereichertes Lebensmittel oder ein „ novel food “ handelt, das einer zusätzlichen Prüfung bedarf.
07
Schritt 7: Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung sicherstellen
Die Umsetzung der CFIA-Inspektionsvorbereitungen, Rückrufverfahren und die Überwachung der Werbestandards, um die fortlaufende Einhaltung der „Safe Food for Canadians Regulations“ (SFCR) sicherzustellen.
Bringen Sie Ihre Lebensmittelmarkteinführung in Kanada auf Hochtouren
Neuartige Lebensmittel in Kanada
„Novel Foods“ sind Produkte, für die in Kanada keine Nachweise über einen sicheren Verzehr vorliegen, oder solche, die unter Verwendung neuer Verfahren hergestellt wurden.
Zu den typischen Beispielen zählen gentechnisch veränderte Lebensmittel, Insektenprotein und Produkte mit veränderter Zusammensetzung.
Um in den Markt einzutreten, müssen Unternehmen eine Vorabmeldung einreichen und bei Health Canada ein Sicherheits- und Nährwertdossier vorlegen. Erst nach der Zulassung darf die Vermarktung erfolgen.
Schritte zur Registrierung bei „Novel Food “ in Kanada
01
Schritt 1: Meldung vor dem Inverkehrbringen
Reichen Sie die Meldung bei Health Canada zur Prüfung ein.
02
Schritt 2: Dossier zu Sicherheit und Ernährung
Legen Sie Nachweise zur Zusammensetzung, Sicherheit und zum Nährwert vor.
03
Schritt 3: Prüfung durch Health Canada
Wissenschaftliche Bewertung von Risiken, Vorteilen und Verbrauchersicherheit.
04
Schritt 4: Autorisierung
Zulassung vor der Markteinführung erteilt.
05
Schritt 5: Markteintritt
Das Produkt darf nach der Zulassung in Kanada vertrieben werden.
06
Schritt 6: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Nach ihrer Zulassung unterliegen neuartige Lebensmittel weiterhin der Überwachung durch Health Canada, um die Sicherheit der Verbraucher sowie die Einhaltung des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes zu gewährleisten.
Wie kann Freyr helfen?
Novel Food Unterstützung bei der Registrierung
Übersetzungsdienstleistungen
Lebensmittelprodukt-Konformität
Einstufung als Naturheilmittel (NHP)
Formelprüfung/Zutatenbewertung
Prüfung von Kennzeichnungen und gesundheitsbezogenen Angaben auf Lebensmitteln und Naturheilmitteln
Beratung zu nährwertbezogenen Angaben und Angaben zur funktionellen Wirkung von Nährstoffen
Registrierung eines Naturheilmittels bei Health Canada / Antrag auf eine Produktzulassung (PLA) bei der NNHPD und Health Canada (HC)
Antrag auf eine NHP-Standortlizenz (SLA)
Dossierprüfung (Lückenanalyse) und Dossiererstellung für die PLA-Einreichung.
Produktspezifische regelmäßige Aktualisierungen der behördlichen Richtlinien/Normen
Leitfaden für den Import von Lebensmitteln
Unterstützung bei regionsspezifischen regulatorischen Maßnahmen
Unterstützung bei der Beantragung einer Natural Product Number (NPN)
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
End-to-End regulatorische Beratung.
Expertenberatung zur regulatorischen Strategie für NHPs.
Robustes Partnernetzwerk in Kanada.
Enge Beziehungen zu Health Canada (HC).
Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Lebensmittelkategorien wie Naturgesundheitsprodukte (NHP), Gesundheitspräparate, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, funktionelle Lebensmittel, funktionelle Getränke, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, allgemeine Lebensmittelprodukte, Novel Food/Inhaltsstoffe und viele mehr.
Orientieren Sie sich mühelos in den kanadischen Vorschriften.
Bewältigen Sie die Komplexität der CFIA und der NNHPD mit klaren, vorschriftsmäßigen Vorgehensweisen, die auf globaler Expertise basieren.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Eindeutige Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Regulierungsverfahren für Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel in Kanada, die Ihnen helfen sollen, die Vorschriften der CFIA und der NNHPD sicher einzuhalten.
01. Wie lange dauert das Registrierungsverfahren für Naturheilmittel (NHP) in Kanada?
Die Bearbeitungsfristen hängen von der Klasse des Antrags auf Erteilung einer Produktlizenz ab (PLA): Klasse I (60 Tage), Klasse II (90 Tage), Klasse III (210–300 Tage).
02. Was kostet die Registrierung von Lebensmitteln oder Naturheilmitteln in Kanada?
Health Canada und die CFIA erheben keine Antragsgebühren, doch den Unternehmen entstehen Kosten für die Erstellung der Unterlagen, für Prüfungen, Übersetzungen und die Beratung zur Einhaltung der Vorschriften.
03. Welche Unterlagen sind für die Registrierung eines Naturheilmittels (NHP) erforderlich?
Angaben zu den Inhaltsstoffen, Produktzusammensetzung, zweisprachige Etiketten, Nachweisdossier, Formular „ PLA “, Unterlagen zur Standortgenehmigung sowie ein Plan zur Meldung von Sicherheitsvorfällen und unerwünschten Wirkungen.
04. Muss jedes Nahrungsergänzungsmittel in Kanada registriert werden?
Ja. Alle Nahrungsergänzungsmittel werden gemäß der Verordnung über Naturheilmittel (NHPR) als Naturheilmittel eingestuft und bedürfen vor dem Verkauf einer Zulassung.
05. Was ist der Unterschied zwischen angereicherten Lebensmitteln und Naturheilmitteln?
Nahrungsergänzungsmittel unterliegen den „Safe Food for Canadians Regulations“ (SFCR) der CFIA, während natürliche Gesundheitsprodukte (NHPs) unter die „NHPR“ der NNHPD fallen. Die Unterscheidung richtet sich nach dem Verwendungszweck, den Angaben und der Zusammensetzung.
06. Was ist der Unterschied zwischen einer Produktlizenz und einer Standortlizenz?
Eine Produktlizenz berechtigt zum Verkauf eines bestimmten NHP (über NPN/DIN HM), während eine Standortlizenz die Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung oder den Import in Einrichtungen gemäß GMP abdeckt.
07. Was ist eine Naturproduktnummer (NPN)?
Eine NPN ist eine von Health Canada vergebene eindeutige Kennung, die bestätigt, dass ein Naturheilmittel (NHP) zugelassen und für den Verkauf in Kanada freigegeben ist.
08. Wie werden alkoholische Getränke in Kanada reguliert?
Alkoholische Erzeugnisse fallen unter die SFCR der CFIA, unterliegen jedoch zudem dem Verbrauchsteuergesetz von 2001 und bedürfen der Genehmigung durch die jeweiligen Provinz-Alkoholbehörden.
09. Was versteht man in Kanada unter „neuen Lebensmitteln“?
Lebensmittel, für die keine Nachweise über einen sicheren Verzehr vorliegen oder die nach neuen Verfahren hergestellt werden (z. B. gentechnisch veränderte Lebensmittel, Insektenprotein). Für diese ist eine Meldung vor dem Inverkehrbringen sowie eine Genehmigung durch Health Canada erforderlich.
10. Welche Compliance-Verpflichtungen gelten nach dem Inverkehrbringen für Lebensmittel und Naturheilmittel?
Unternehmen müssen die in ihren jeweiligen Leitfäden festgelegten Verpflichtungen einhalten: Einhaltung der GMP-Vorschriften und Aufrechterhaltung der Standortzulassung für Naturheilmittel, CFIA-Inspektionen und Rückrufbereitschaft für Lebensmittel sowie die Aufsicht durch Health Canada bei neuartigen Lebensmitteln.