Was ist ein PLA in Kanada?

Nahrungsergänzungsmittel, die als Naturgesundheitsprodukte (NHPs) eingestuft sind, benötigen eine vorherige Marktzulassung, um auf dem kanadischen Markt verkauft werden zu dürfen. Ein Antrag auf Produktlizenz (PLA) muss bei der Direktion für Natur- und nicht verschreibungspflichtige Gesundheitsprodukte (NNHPD) von Health Canada (HC) eingereicht werden, um eine Genehmigung für solche Produkte zu erhalten. Produktlizenzen werden für Anträge erteilt, die die regulatorischen Anforderungen gemäß den Vorschriften für Naturgesundheitsprodukte (NHPR) erfüllen.

Eine Produktlizenz weist dem Produkt die Naturproduktnummer (NPN) oder die Arzneimittel-Identifikationsnummer für homöopathische Arzneimittel (DIN-HM) zu. Die NPN ist ein achtstelliger Zahlencode, der jedem Naturheilmittel (NHP) zugewiesen wird, dessen Vermarktung gemäß der NHPR genehmigt wurde, und sollte auf dem Hauptanzeigefeld (PDP) des Produktetiketts angegeben werden. Andererseits ist die DIN-HM ein achtstelliger Zahlencode, der jedem von HC zugelassenen homöopathischen Arzneimittel zugewiesen wird.

Es gibt drei (03) Klassen von PLAs, die sich durch die Verwendung von NNHPD-Monographien voneinander unterscheiden. Hier sind die Klassen, zusammen mit ihren HC-Prüfungsfristen:

• Klasse I – sechzig (60) Tage.
• Klasse II – neunzig (90) Tage.
• Klasse III – zweihundertzehn (210) Tage.

Das webbasierte PLA-Formular (oder das Web-PLA-Formular) ist der Hauptbestandteil jedes NHP-Lizenzantragspakets. Antragsteller werden gebeten, ihr PLA-Antragspaket sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen bereitgestellt wurden. Die folgenden Dokumente müssen im Antragspaket enthalten sein:

• Anschreiben.
• Webbasiertes PLA-Formular.
• Formular für Spezifikationen des Fertigprodukts (FPS).
• Formular für tierisches Gewebe (ATF) (falls zutreffend).
• Belege und/oder Zusammenfassender Bericht (Daten aus Sicherheitsstudien) (falls zutreffend).
• Formular zur Bevollmächtigung einer benannten Partei (DPA) (falls zutreffend).
• Zugangserklärung (falls zutreffend).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der PLA-Prozess eine zentrale Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit in Kanada spielt, indem er sicherstellt, dass alle auf dem Markt verkauften NHPs die höchsten Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen.

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