1 Min. Lesezeit
Nahrungsergänzungsmittel, die als Natural Health Products (NHPs) eingestuft werden, benötigen eine vorherige Marktzulassung, um auf dem kanadischen Markt verkauft werden zu können. Um die Genehmigung für solche Produkte zu erhalten, muss ein Antrag auf Produktlizenz (Product License Application – PLA) bei der Direktion für Naturprodukte und nicht verschreibungspflichtige Gesundheitsprodukte (Natural and Non-prescription Health Products Directorate – NNHPD) von Health Canada (HC) eingereicht werden. Produktlizenzen werden für Anträge ausgestellt, die die regulatorischen Anforderungen gemäß den Bestimmungen für Naturprodukte (Natural Health Products Regulations – NHPR) erfüllen.
Eine Produktlizenz weist dem Produkt die Natural Product Number (NPN) oder die Drug Identification Number für homöopathische Arzneimittel (DIN-HM) zu. Die NPN ist ein achtstelliger (08) Zahlencode, der jedem NHP zugewiesen wird, dessen Vermarktung gemäß den NHPR genehmigt wurde, und dieser muss auf dem Hauptanzeigefeld (Principal Display Panel – PDP) des Produktetiketts angegeben werden. Die DIN-HM hingegen ist ein achtstelliger (08) Zahlencode, der jedem von HC zugelassenen homöopathischen Arzneimittel zugewiesen wird.
Es gibt drei (03) Klassen von PLA, die sich durch ihre Verwendung von NNHPD-Monografien voneinander unterscheiden. Hier sind die Klassen zusammen mit den Bearbeitungsfristen von HC:
- Klasse I – sechzig (60) Tage.
- Klasse II – neunzig (90) Tage.
- Klasse III – zweihundertzehn (210) Tage.
Das webbasierte PLA-Formular (oder Web-PLA) ist der Hauptbestandteil jedes NHP-Lizenzantragspakets. Antragsteller werden ermutigt, ihr PLA-Antragspaket sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen bereitgestellt wurden. Die folgenden Dokumente müssen im Antragspaket enthalten sein:
- Anschreiben.
- Webbasiertes PLA-Formular.
- Formular für die Spezifikationen des Endprodukts (FPS).
- Formular zu tierischem Gewebe (ATF) (falls zutreffend).
- Nachweise und/oder Zusammenfassungsbericht (Daten zu Sicherheitsstudien) (falls zutreffend).
- Formular zur Bevollmächtigung einer benannten Partei (DPA) (falls zutreffend).
- Zugangserklärung (falls zutreffend).
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der PLA-Prozess eine entscheidende Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit in Kanada spielt, indem er sicherstellt, dass alle auf dem Markt verkauften NHPs den höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen.
Möchten Sie mehr über den PLA-Prozess in Kanada erfahren oder benötigen Sie regulatorische Unterstützung bei der Einführung Ihrer NHPs auf dem kanadischen Markt? Kontaktieren Sie Freyr für kompetente Unterstützung!