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Es ist seit Langem bekannt, dass Innovationen die Life-Sciences-Branche vorantreiben, und dies wird auch in Zukunft so bleiben. Zum Wohle der menschlichen Gesundheit wurden viele innovative Medikamente und Medizinprodukte auf den Markt gebracht. Einige davon haben die Menschheit positiv geprägt, während andere leider aufgrund von Nebenwirkungen sowie herstellungs- und zulassungsrechtlichen Rückschlägen vom Markt genommen werden mussten. Um Nebenwirkungen zu reduzieren und sicherzustellen, dass jedes innovative Produkt sein oberstes Ziel des Schutzes der menschlichen Gesundheit erreicht, passen die Gesundheitsbehörden weltweit ihre Vorschriften kontinuierlich an und ebnen neue regulatorische Wege. Darüber hinaus unternehmen sie große Anstrengungen, um die Branche über kommende regulatorische Entwicklungen zu informieren. Dazu gehören unter anderem die Regulatory Science 2025 und die Pharmakovigilanz 2030 der EMA. Wir stimmen zu, dass dies recht langfristig erscheint. Doch sie dienen als wichtige Meilensteine. Oder etwa nicht?
Ebenso aktualisieren viele führende Gesundheitsbehörden weltweit ihre Vorschriften. Da das Jahr 2020 gerade erst begonnen hat, möchten wir Ihnen einen besseren Überblick über die globalen Vorschriften für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel geben. Einfach ausgedrückt handelt es sich um eine regulatorische Orientierungshilfe für die erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften im Jahr 2020 und darüber hinaus. Werfen wir einen Blick auf eine umfassende Liste der branchenbezogenen kommenden Vorschriften.
Regulatorische Aktualisierungen 2020 – Pharmazeutika
Health Canada führt eCTD-Format für DMF-Einreichungen ein
Gemäß den neuesten Informationen von Health Canada ist das obligatorische eCTD-Format für DMFs ab dem 1. Januar 2020 vorgeschrieben. Ziel dieser Vorgabe ist es, den Einreichungsprozess für Health Canada zu optimieren und sich an den globalen Regulierungsbehörden auszurichten.
Um den neuesten Entwicklungen von Health Canada zu entsprechen und diese einzuhalten, müssen DMF-Inhaber das eCTD-Format für alle unten genannten regulatorischen Aktivitäten verwenden:
- Neue Masterfiles vom Typ I – Wirkstoffe
- Neue Masterfiles vom Typ II – Behälterverschlusssysteme und Komponenten
- Neue Masterfiles vom Typ III – Hilfsstoffe
- Neue Masterfiles vom Typ IV – Arzneiformen
Die Umwandlung von Nicht-eCTD-DMFs in das eCTD-Format ist nicht zwingend vorgeschrieben.
EDQM schreibt eCTD-Format für CEP-Anträge vor
Im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016–2020) hat das Europäische Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) eine Mitteilung veröffentlicht, wonach das eCTD-Format für die Einreichung von Anträgen auf Eignungsbescheinigungen für die Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) obligatorisch wird.
Das eCTD-Format gilt voraussichtlich ab dem 1. Januar 2020. Nach diesem Datum akzeptiert das EDQM keine NeeS-Einreichungen mehr für CEP-Anträge, einschließlich Benachrichtigungen, Verlängerungen und Überarbeitungen.
Kennzeichnungsanforderungen der TGA und das Ende der Übergangszeit
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat neue Kennzeichnungsanforderungen für Arzneispezialitäten eingeführt, die am 31. August 2016 in Kraft getreten sind. Die Änderungen wurden vorgenommen, um sie an bewährten Industriestandards auszurichten und den Verbrauchern eine fundierte Entscheidung zu erleichtern. Die Behörde hat den Sponsoren eine Übergangsfrist von 4 Jahren eingeräumt, um die neuen Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen. Diese Übergangsfrist endet am 31. August 2020. Danach müssen alle Arzneimitteletiketten den Anforderungen der neuen Kennzeichnungsregeln entsprechen.
Verlängerung der Frist für DMF-Typ-III-eCTD-Einreichungen durch die FDA
Nachdem die Frist für die Einreichung von DMFs des Typs III in elektronischem Format zweimal verschoben wurde, hat die Food and Drugs Administration (FDA) diese nun endgültig bis zum 5. Mai 2020 verlängert. Nach Ablauf dieser Frist werden DMFs, die nicht im eCTD-Format eingereicht werden, von der FDA nicht mehr akzeptiert. Wenn ein DMF jedoch bereits in Papierform bei der FDA eingereicht wurde, muss es nicht erneut in elektronischem Format eingereicht werden.
Neues Formular für die Produktinformation (PI) der TGA
Am 8. November 2017 hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) ein neues Produktinformationsformular (PI) für Arzneimittel genehmigt. Die Verwendung dieser PI-Formulare wurde ab dem 1. Januar 2018 zur Pflicht, und den Sponsoren wurde eine zweijährige Übergangsfrist gewährt, die am 31. Dezember 2020 endet. Die Weiterentwicklung des PI-Formulars war auch das Ergebnis der Bemühungen der TGA, sich an die globalen Formatierungsanforderungen anzupassen. Zu den wichtigsten Änderungen im neuen PI-Formular gehören:
- Neuordnung der Inhalte zur Priorisierung kritischer Informationen
- Aktualisierung von Überschriften und Unterüberschriften zur Anpassung an weltweit verwendete Standards
Änderungen der TGA bei Inhaltsstoffbezeichnungen
Die Übergangsfrist zur Anpassung an die aktualisierten Bezeichnungen der Inhaltsstoffe von Arzneimitteln endet am 30. April 2020. Ab dem 1. Mai 2020 sind alle Sponsoren verpflichtet, die aktualisierten Inhaltsstoffbezeichnungen auf den Etiketten der Arzneimittel anzugeben. Sponsoren müssen vor Ablauf der Übergangsfrist die folgenden Anweisungen für Arzneimittel befolgen:
- Bestehende Produkte – Für Arzneimittel, die sich bereits auf dem Markt befinden, müssen die Sponsoren ihre Etiketten und Begleitdokumente bis zum 30. April 2020 so aktualisieren, dass sie die neuen Bezeichnungen der Inhaltsstoffe enthalten.
- Neue Produkte – Alle neuen Produkte, die bei der TGA registriert werden, müssen die Anforderungen an neue Inhaltsstoffnamen erfüllen.
- Registrierte Arzneimittel – Für registrierte Arzneimittel sind Sponsoren verpflichtet, der TGA eine Kopie des aktualisierten Etiketts und des Produktinformationsdokuments vorzulegen.
- Gelistete Arzneimittel – Sponsoren müssen der TGA keinen Nachweis über eine Etikettenänderung vorlegen.
Regulatorische Updates 2020 – Medizinprodukte
Die neue EU MDR der EMA tritt am 26. Mai 2020 in Kraft
Die nächsten sechs Monate sind für die Medizintechnikbranche von entscheidender Bedeutung, da die neue EU MDR der EMA am 26. Mai 2020 vollständig umgesetzt werden soll. Es wird erwartet, dass die EU MDR einen robusten, transparenten, sichereren Überwachungs- und Regulierungsrahmen für die Lieferung von Medizinprodukten schafft. Bis Mai 2020 können Hersteller entweder die bestehenden regulatorischen Anforderungen der MDD erfüllen oder sich an der neuen MDR ausrichten. Nach Mai 2020 müssen sie jedoch ihre bestehenden CE-Zertifikate erneuern, und alle neuen Geräte müssen auf die neue MDR ausgerichtet sein. Hersteller müssen außerdem Strategien für regulatorische Einreichungen festlegen und einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) erstellen, um das Sicherheitsprofil der Produkte zu überwachen.
CDSCO nimmt Ergänzungen in die Liste der regulierten Medizinprodukte auf
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, hat die CDSCO die Medical Device Rules – 2017 entworfen und veröffentlicht. Um dies weiter zu unterstützen, hat die CDSCO am 8. Februar 2019 8 neue Produkttypen anerkannt und hinzugefügt. Zuvor hatte die CDSCO bereits 4 weitere Produkte in die Liste aufgenommen und die Hersteller verpflichtet, diese vor dem 1. Januar 2020 gemäß der neuen Liste zu registrieren.
Ab dem 1. April 2020 müssen sich Hersteller und neue Marktteilnehmer, die die neu gelisteten regulierten Medizinprodukte im Land vertreiben möchten, bei der lokalen Gesundheitsbehörde CDSCO registrieren, und ausländische Hersteller müssen eine Importlizenz einholen, um sie im Land zu importieren und zu vermarkten.
Regulatorische Updates 2020 – Kosmetika
Australien verbietet Tierversuche
Im Jahr 2019 verabschiedete die australische Regierung ein Gesetz, das ein vollständiges Verbot von Tierversuchen für Kosmetika vorsieht. Das Industrial Chemical Bill 2017 der australischen Regierung beinhaltet ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Inhaltsstoffe zur Erhebung relevanter Daten. Das Verbot gilt auch für kosmetische Inhaltsstoffe, die in anderen Produktbereichen verwendet werden. Es gilt jedoch nicht für medizinische Tests und Inhaltsstoffe, die in der Vergangenheit getestet wurden. Kosmetikherstellern wurde eine Frist bis Juli 2020 gesetzt, um sich an die neuen Vorschriften anzupassen.
Regulatorische Updates 2020 – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen der Nährwertkennzeichnung der FDA
Im Jahr 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) endgültige Vorschriften für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Lebensmitteln. Zweck der neuen Vorschrift ist es sicherzustellen, dass die Produktkennzeichnung den aktuellen Essgewohnheiten und -praktiken entspricht und den Verbrauchern hilft, eine fundierte Entscheidung zu treffen. Hersteller von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die in den US-Markt eintreten möchten, müssen diese neu überarbeiteten Kennzeichnungsvorschriften einhalten, um konform zu bleiben.
Die wesentlichen Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett von Lebensmitteln angegeben werden müssen, sowie aktualisierte Vorgaben zur Portionsgröße und Änderungen im Design. Während viele Lebensmittelhersteller die neuen Vorschriften bereits umsetzen, haben die übrigen Hersteller mit einem jährlichen Lebensmittelumsatz von mehr als 10 Millionen USD Zeit bis zum 1. Januar 2020.
FSSAI stuft Nahrungsergänzungsmittel als FSDU neu ein
Die indische Lebensmittelüberwachungsbehörde (Food Safety and Standards Authority of India – FSSAI) hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, in dem die Neukategorisierung aller Nahrungsergänzungsmittel für den Sportbereich als Lebensmittel für besondere medizinische beziehungsweise diätetische Zwecke (Food for Special Dietary Uses – FSDU) bekannt gegeben wird. Aus den Leitlinien geht hervor, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln in Indien künftig das Lebensmittel- und Standardsicherheitsgesetz aus dem Jahr 2016 einhalten müssen. Zudem wird darin erwähnt, dass Nahrungsergänzungsmittel für den Sport keine unzulässigen Hormone, Steroide oder psychotropen Inhaltsstoffe enthalten dürfen. Darüber hinaus werden die Nahrungsergänzungsmittel auf Basis ihrer Zusammensetzung an Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren, Probiotika etc. bewertet.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2020 der Life-Sciences-Branche eine Vielzahl von Möglichkeiten bietet, jedoch nur dann, wenn die aktualisierten Vorschriften eingehalten werden. Oben genannt ist nur die Spitze des Eisbergs. Es gibt viele weitere kommende Vorschriften für das Jahr 2020, die möglicherweise versteckte verfahrenstechnische Herausforderungen bei der Einhaltung mit sich bringen. Auch wenn es unpraktisch erscheinen mag, ist es für Hersteller notwendig, jede einzelne Vorschrift genau im Blick zu behalten, um ihre Produktneueinführungen und Markteintrittsstrategien konform zu gestalten. Behalten Sie die globalen regulatorischen Entwicklungen im Auge und bleiben Sie konform.
