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Medikamentenetiketten dienen den Anwendern als erste Orientierung und tragen dazu bei, die Produkte korrekt zu verwenden. Daher ist es äußerst wichtig, dass die auf den Etiketten verfügbaren Informationen einheitlich, leicht lesbar, fehlerfrei und im Einklang mit globalen Standards sind. Um dies zu gewährleisten, hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) einige Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie Kennzeichnungsinformationen auf den Produkten dargestellt werden. Ziel dieser Änderungen ist es, die Klarheit und Einheitlichkeit der Informationen für medizinisches Fachpersonal zu verbessern.
Was sind die neuen Änderungen bei der Kennzeichnung?
Obwohl die neuen Informationen von den Herstellern bereits berücksichtigt und umgesetzt wurden, ist es ratsam, sie für eine umfassende Darstellung im Detail zu kennen. Im Folgenden sind einige davon aufgeführt, die Hersteller bei der Gestaltung ihrer Medikamentenetiketten beachten müssen.
1. Informationen zu den Wirkstoffen
Gemäß der neuen Regelung sollten Wirkstoffe wie folgt sein:
- Deutlicher auf der Vorderseite der Medikamentenverpackung platziert
- Sollten unter oder neben dem Namen des Medikaments auf der Vorderseite der Medikamentenverpackung platziert werden
- Müssen zwischen den Medikamenten leicht vergleichbar sein
2. Medikamenteninformationen
Um sicherzustellen, dass Anwender und medizinisches Fachpersonal fundierte Entscheidungen treffen können, sollten die Medikamenteninformationen in Bezug auf Folgendes klarer sein:
- Wichtige Gesundheitsinformationen in deutlich erkennbaren Etiketten
- Alle obligatorischen Informationen müssen klarer und besser erkennbar vor der Hintergrundfarbe dargestellt werden, um die Lesbarkeit zu verbessern
- Deklarationspflichtige Substanzen, wie Allergene, müssen auf dem Etikett angegeben werden
3. Wichtige Gesundheitsinformationen
Wichtige Gesundheitsinformationen helfen Verbrauchern, das Medikament sicher zu verwenden, indem sie wichtige Hinweise geben. Die Informationen in der Tabelle der wichtigen Gesundheitsinformationen werden immer in der gleichen Reihenfolge aufgeführt, auch wenn es geringfügige Unterschiede in der Darstellung der Informationen geben kann. Wichtige Gesundheitsinformationen umfassen die folgenden Überschriften und Informationen in der gleichen Reihenfolge:
- Wirkstoffe: Name des Wirkstoffs und seine Menge
- Anwendungsgebiete: Anwendung des Medikaments
- Warnhinweise: Enthält Warnhinweise, Sicherheitshinweise und zusätzliche Warnungen zur Anwendung des Medikaments unter „Anwendungshinweise“
- Anwendungshinweise: Enthält Informationen zur sicheren Anwendung des Medikaments
- Weitere Informationen: Enthält Details zur Lagerung, manipulationssichere Merkmale, Kontaktdaten des Sponsors, die Zutatenliste usw. Dieser Abschnitt muss nicht auf jedem Arzneimittel vorhanden sein.
Quelle: TGA
4. Apothekenabgabe
Gemäß der neuen Regelung werden folgende Änderungen an den Arzneimittelpackungen vorgenommen:
- Zur besseren Identifizierung der Arzneimittel müssen die Faltschachteln von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ihren Namen auf den drei nicht gegenüberliegenden Seiten anzeigen.
- Die Etiketten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln müssen einen speziellen Bereich von 70x30 Millimetern aufweisen, es sei denn, sie werden in einer Primär- oder Starterpackung geliefert.
5. Allergeninformationen
Arzneimittel müssen folgende Informationen auf den Etiketten angeben:
- Falls im Arzneimittel vorhanden, müssen alle Substanzen auf dem Etikett angegeben werden.
- Zusätzliche Substanzen wie Krebstiere, Fisch, Eier, Soja, Milch und Schalenfrüchte müssen auf dem Etikett angegeben werden.
- Im Falle neuer Allergene dürfen Hersteller diese bis zum Ende der vierjährigen Übergangsfrist nicht aufnehmen.
Obwohl die TGA diese Informationen für medizinisches Fachpersonal veröffentlicht hat, sehen wir dies auch als eine entscheidende Anforderung für Hersteller an, ihre Produkte umfassend zu kennzeichnen. So kann medizinisches Fachpersonal die aktualisierten Informationen ohne Verwirrung einsehen und Patienten für eine sichere Einnahme anleiten. Es ist bekannt, dass die TGA den Herstellern eine Übergangsfrist von vier Jahren eingeräumt hat, um diese Änderungen umzusetzen. Nach dem festgelegten Datum müssen die Arzneimitteletiketten den neuen Kennzeichnungsanforderungen entsprechen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
