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Health Canada (HC) verfügt über einige der strengsten Vorschriften für Medizinprodukte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten weiter zu erhöhen und die gesundheitlichen Ergebnisse für die Endanwender zu optimieren, strebt die kanadische Gesundheitsbehörde eine Stärkung des bestehenden regulatorischen Rahmens an. Die kürzlich als Aktionsplan angekündigte dreiteilige Strategie ist Teil davon. Ziel des Aktionsplans ist es, bei der künftigen Entwicklung von Richtlinien und Vorschriften die Perspektive der Endanwender zu berücksichtigen und so die Kommunikation zu verbessern.
Jeder der drei Teile des vorgeschlagenen Aktionsplans für Medizinprodukte umfasst eine Reihe von Aktivitäten mit ungefähren Zeitplänen. Um diese Aktivitäten erfolgreich abzuschließen, hat HC zudem Meilensteine festgelegt, um die Zielerreichung sicherzustellen. Alle drei Schritte mit den erforderlichen Meilensteinen sind nachfolgend aufgeführt.
1. Verbesserung der Marktzulassung von Produkten
- Verstärkung der Forschung durch medizinische Fachkräfte und Erhöhung des Patientenschutzes – Beginn Anfang 2019
Meilensteine:
i. Absichtserklärung – Juni 2019
ii. Bericht über die Ergebnisse der Konsultation („What we heard report“) – September 2019
- Überprüfung der Evidenzanforderungen und Ausbau der wissenschaftlichen Expertise – Beginn Januar 2019
Meilensteine:
i. Aufruf zur Einreichung von Bewerbungen für den neuen wissenschaftlichen Beratungsausschuss für Frauen Gesundheit („Expert Advisory Committee on Women’s Health“) – Januar 2019
ii. Sitzung des wissenschaftlichen Beratungsausschusses – März und Mai 2019
iii. Entwurf des Leitfadens zu den Evidenzanforderungen – November 2019
2. Stärkung der Überwachung und Nachverfolgung
- Einführung einer Meldepflicht und Erweiterung des kanadischen Netzwerks für die Überwachung von Medizinprodukten („Canadian Medical Devices Sentinel Network“) – Beginn Februar 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung der Vorschriften zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten in der Canada Gazette, Teil II – Juni 2019
ii. Erweiterung des CMDSNet um zusätzliche Gesundheitseinrichtungen außerhalb von Krankenhäusern, wie Langzeitpflegeeinrichtungen und Privatkliniken – Juni 2019 und fortlaufend
iii. Einführung eines Schulungsprogramms für andere Gesundheitseinrichtungen – September 2019
- Schaffung der Befugnis, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten anzufordern, und verstärkte Nutzung realer Versorgungsdaten („Real-World Evidence“) – Beginn Anfang 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung des Entwurfs der Vorschriften in der Canada Gazette, Teil I – Juni 2019
ii. Festlegung der Verwendung realer Versorgungsdaten für regulatorische Entscheidungen – Juni 2019
- Ausbau der Inspektions- und Durchsetzungskapazitäten – Beginn 2019
Meilensteine:
i. Einstellung von 8 zusätzlichen Inspektoren und 2 Ermittlungsanalysten – März 2019
ii. Erhöhung der Anzahl ausländischer Inspektionen von 80 auf 95 – April 2019
iii. Verstärkung der Maßnahmen zur Förderung der Einhaltung von Vorschriften („Compliance Promotion“) – Haushaltsjahr 2019/2020
3. Bereitstellung weiterer Informationen für die kanadische Bevölkerung
- Verbesserung des Zugangs zu klinischen Daten von Medizinprodukten – abgeschlossen bis Anfang 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung der Vorschriften in der Canada Gazette, Teil II – Juni 2019
ii. Einführung eines durchsuchbaren öffentlichen Webportals – Nach der Veröffentlichung in der Canada Gazette, Teil II
- Erhöhung der Informationen über Produktzulassungen und Veröffentlichung von Daten zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten – ab Januar 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung und regelmäßige Aktualisierung einer anonymisierten Datendatei zu Vorkommnissen, Beschwerden und Rückrufen von Medizinprodukten – Januar 2019
ii. Start der Veröffentlichung weiterer Zusammenfassungen von Prüfentscheidungen – Januar 2019
iii. Veröffentlichung einer durchsuchbaren Datenbank für Vorkommnisse mit Medizinprodukten – Dezember 2019
Das kommende Jahr könnte angesichts zahlreicher im Aktionsplan vorgeschlagener Maßnahmen dynamisch werden. Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben, müssen auf mögliche Änderungen vorbereitet sein. Da eine verstärkte behördliche Prüfung das Hauptresultat dieser Strategie ist, sollten sich Beteiligte schnell an neue Veränderungen anpassen. Um jedoch den vollen Umfang der Änderungen zu kennen, erweist sich die Konsultation eines Experten für regulatorische Angelegenheiten als vorteilhaft. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
