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Einleitung
Die South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) hat ihre Kontrollen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) deutlich verschärft. Angesichts strengerer Prüfprotokolle müssen Pharmahersteller robuste Qualitätssysteme, SAHPRA-GMP-Dokumentationen, eQMS-Konformität in Südafrika und umfassende Audit-Bereitschaft in allen operativen Bereichen nachweisen. Im Folgenden sind die fünf technischen Säulen aufgeführt, die für GMP-Inspektionen in Südafrika im Rahmen des SAHPRA-Regelwerks unerlässlich sind.
Inspektionsbereitschaft – Technischer Rahmen
1. Inspektionsarten und -auslöser
Die SAHPRA führt Vorabgenehmigungs-, Routine- und anlassbezogene Inspektionen durch, wobei die Terminierung auf dem Standortrisiko, dem Produkttyp und Marktbeobachtungen basiert. Geleitet von den Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in Südafrika finden Inspektionen etwa alle 2 bis 3 Jahre statt oder wenn sie durch Qualitätsereignisse ausgelöst werden. Die Vertrautheit mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis in Südafrika ist für eine effektive Inspektionsbereitschaft der SAHPRA von entscheidender Bedeutung.
2. Dokumentation und Aufzeichnungskontrolle
Hersteller müssen validierte SOPs, Abweichungs- und CAPA-Protokolle, Aufzeichnungen zur Gerätequalifizierung/-kalibrierung sowie Chargenprotokolle führen – strukturiert gemäß PIC/S Annex 1 und der GMP Guideline v8 (2022) von SAHPRA. Eine strukturierte GMP-Dokumentation für SAHPRA ist von entscheidender Bedeutung, einschließlich Schulungen zur GMP-Dokumentation für Zulassungsteams.
3. Personalkompetenz und Schulung
Das Personal muss rollenspezifische GMP-Schulungen und SOP-Praktiken durchlaufen sowie aktuelle Schulungsprotokolle führen. Richtige SOP-GMP-Schulungsverfahren stellen sicher, dass Inspektoren mit der Qualifikation der Mitarbeiter zufrieden sind. Inspektoren befragen häufig Mitarbeiter, um die operative Kompetenz und das Verständnis der Abläufe zu bestätigen.
4. Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS)
Die Implementierung einer eQMS-Konformität nach südafrikanischen Standards, die 21 CFR Part 11 und WHO TRS No. 1019 Annex 5 entsprechen, ist von entscheidender Bedeutung. Diese Systeme müssen einen sicheren Benutzerzugang, vollständige Audit-Trails und elektronische Signaturen bieten sowie pharmazeutische GMP-Aktivitäten in Südafrika unterstützen.
Warum das wichtig ist
Nichteinhaltung kann zu behördlichen Maßnahmen führen – von der Lizenzsuspendierung bis hin zu Rückrufen oder Importverboten. Für Regulierungsfachleute ist die Entwicklung eines Qualitätssystems, das auf die SAHPRA und PIC/S abgestimmt ist, unerlässlich, um den Marktzugang zu sichern und die langfristige operative Widerstandsfähigkeit zu gewährleisten.
So nutzen Sie es zu Ihrem Vorteil
- Verwenden Sie interne Audits, die auf die SAHPRA-Kriterien und den Inspections-Involving-GMP Inspectors Guide abgestimmt sind.
- Setzen Sie eQMS-Plattformen ein, die mit Audit-Trails und elektronischer Freigabe ausgestattet sind.
- Halten Sie aktuelle Site Master Files, Prozessdokumentationen und Gerätequalifizierungen bereit.
Bereiten Sie sich souverän auf SAHPRA-Inspektionen vor. Unser Expertenteam bietet maßgeschneiderte Unterstützung bei Audits, Dokumentenmanagement und Schulungslösungen, die auf die technischen Anforderungen der SAHPRA abgestimmt sind.
