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Das 510(k)-Zulassungsprogramm, auch bekannt als Pre-Market Notification (PMN), ist der Zulassungsweg der US FDA für Medizinprodukte, um einen sicheren und effektiven Markteintritt in die US zu gewährleisten. Die US FDA verlangt von Herstellern der Mehrheit von Produkten der Klasse II sowie einigen Produkten der Klassen I und III den Erhalt einer 510(k)-Zulassung.
Jährlich werden mehr als 500 Produkte über das 510(k)-Programm zugelassen. Die Vorbereitung auf 510(k) kann für Hersteller eine Herausforderung sein, da die FDA spezifische regulatorische Anforderungen an die Strukturierung der Einreichungen gestellt hat. Die Antragsteller müssen sicherstellen, dass alle relevanten Daten, Prüfberichte und sonstigen wesentlichen Dokumente enthalten sind. Darüber hinaus müssen sie die Anforderungen der FDA für elektronische Einreichungen (eCopy) erfüllen, um den allererste Annahmeprüfungsschritt zu bestehen.
Aufgrund des technologischen Fortschritts und des starken Wettbewerbs entwickeln Medizinprodukthersteller laufend verbesserte Produktmerkmale, was zu Herausforderungen bei der Bestimmung des geeigneten Prädikatsprodukts und der wesentlichen Gleichwertigkeit führt. Hersteller digitaler Medizinprodukte müssen die spezifischen regulatorischen Anforderungen der USFDA bei der Beantragung der 510(k)-Zulassung verstehen.
Um die elektronische Einreichung von 510(k)-Anträgen zu optimieren, hat die USFDA ein Pilotprogramm namens eSTAR (electronic Submission Template and Resource) ins Leben gerufen, um den Einreichungs- und Prüfungsprozess zu vereinfachen. Das Programm ermöglicht Herstellern zudem die Einreichung eines qualitativ hochwertigen 510(k)-Antrags.
Als Hersteller ist es von entscheidender Bedeutung, das richtige Prädikatsprodukt für Ihre Medizinprodukte zu identifizieren und die wesentliche Gleichwertigkeit für eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung nachzuweisen. Wissen Sie:
- Wie identifizieren und eingrenzen wir Prädikatsprodukte für die 510(k)-Zulassung?
- Welches sind die wirksamen Strategien zur Feststellung einer wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt?
- Welches sind die wichtigsten Aspekte bei Einreichungen für digitale Gesundheitsprodukte?
- Wann sollte man sich für Pre-Submission- und Q-Submission-Meetings mit der US FDA entscheiden?
- Was könnte während der Prüfung zu größeren Mängeln führen und wie lassen sich diese vermeiden?
- Was sind die Do's and Don'ts für das eSTAR-Programm?
Um den wichtigsten Zulassungsweg für Medizinprodukte der USFDA zu erkunden und zu verstehen, bietet Freyr Ihnen ein exklusives Webinar zum Thema „Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway“ an, das für den 7. September 2022 angesetzt ist. In diesem Webinar erläutert unsere interne regulatorische Expertin Shilpa Gampa, Head-Medical Device Regulatory Affairs- US, Canada, and EU, wie man das Prädikatsprodukt identifiziert, welche Strategien zur Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit dienen, wann Pre-Sub- und Q-Sub-Meetings sinnvoll sind und welche bewährten Verfahren für eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung gelten. Registrieren Sie sich jetzt für klare Einblicke.
